检查发现缺陷和问题 北海黑珍珠海洋生物科技有限公司被要求限期整改

企业名称

北海黑珍珠海洋生物科技有限公司

企业法定代表人

李应坤

化妆品生产许可证编号

桂妆20160039

社会信用代码

（组织机构代码）

91450500619448730Q

企业负责人

李应坤

质量负责人

李应坤

生产地址

北海市五州大道海城区民营工业园

检查日期

2019年6月25日

检查单位

广西壮族自治区药品监督管理局

事   由

生产企业监督检查

检查依据

《化妆品生产许可检查要点》

检查发现缺陷和问题

    1、物料和产品的放行未记录审核放行内容。

2、原辅料仓库、成品仓库未设不合格品专区；静置间待处理中间品没有明显标识和专区存放。

3、企业未建立专门的不合格品处理记录。

4、成品仓库门口未设置防鼠挡板；成品仓面积较大，与包装材料分区堆放，通风效果差。

5、设备清洁后无状态标识，如乳化间的乳化锅、移动储罐等。

6、原辅料仓库的温度、相对湿度监测记录不全；物料柠檬酸等没有按要求进行阴凉储存。

7、物料收发卡片没有记录物料批号信息，不能够利于追溯。

8、生产记录不够完整，如淳肌水源精粹乳（批号20190407-03）没有记录C相和D相的均质时间，并有多处涂改；静置间存放的中间品未标明储存条件和期限。

9、企业未建立召回紧急联系人名录和职责权限。

10、检验记录不够详实，如香气、外观等项目没有具体描述；可追溯性信息不足，如检验所用的仪器、微生物检验项目的取样、稀释倍数、培养时间等都没有记录;实验室检验用仪器使用登记。

11、对不同岗位人员进行培训针对性不足，如现场提问质物料仓库管理人员黄毅廉不知道阴凉存放的温度要求和监控记录要求。

处理措施

针对该企业检查中发现的问题，广西壮族自治区药品监督管理局责成企业限期整改检查发现缺陷和问题，整改完成，应向广西壮族自治区药品监督管理局报送整改报告。

发布日期

2019年8月 1日