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现场检查发现缺陷 宁夏两家药品生产企业须整改

2019-08-08 14:12:18 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 2019年8月6日,宁夏回族自治区药品监督管理局发布关于对药品生产企业监督检查信息的通告(2019年第15号),公布宁夏康泰隆中药饮片有限公司、宁夏泉水药业有限公司两家企业检查信息。

检查组重点检查了宁夏康泰隆中药饮片有限公司普通中药饮片原药材库、成品库、辅料包材库、生产车间;毒性中药饮片原药材库、成品库、生产车间及检验室;抽查了部分产品批生产记录及批检验记录;偏差、变更管理程序及记录。现场检查发现主要缺陷3项,一般缺陷16项。企业主动申请停产,按GMP要求进行整改。

重点检查了宁夏泉水药业有限公司的原辅料库(包括毒性药材)、生产车间、质量控制室及留样室,抽查了部分批生产记录、批检验记录及设备再验证报告、2018年产品年度质量回顾报告、偏差管理、变更管理及麻黄草的供应商档案。现场检查发现一般缺陷9项。要求企业按照GMP要求进行整改。

 

药品生产企业监督检查信息(1)

企业名称

宁夏康泰隆中药饮片有限公司

生产地址

宁夏银川市贺兰县良繁厂

药品生产许可证编号

20170005

GMP证书编号

NX20180006

法人

许娜

质量负责人

王月龙

检查单位

自治区药监局

检查日期

2019716日—17

事由

药品生产企业日常监督检查

主要检查内容及发现问题

检查组重点检查了该企业普通中药饮片原药材库、成品库、辅料包材库、生产车间;毒性中药饮片原药材库、成品库、生产车间及检验室;抽查了部分产品批生产记录及批检验记录;偏差、变更管理程序及记录;

现场检查发现主要缺陷3项,一般缺陷16项。

 

 

 

 

 

处理措施

企业主动申请停产,按GMP要求进行整改。

 

 

药品生产企业监督检查信息(2)

企业名称

宁夏泉水药业有限公司

生产地址

贺兰德胜大道东路5

药品生产许可证编号

20150008

GMP证书编号

NX20140006

法人

王彦秀

质量负责人

王滋华

检查单位

自治区食品药品审评查验中心

检查日期

201974--5

事由

GMP认证检查

主要检查内容及发现问题

重点检查了原辅料库(包括毒性药材)、生产车间、质量控制室及留样室,抽查了部分批生产记录、批检验记录及设备再验证报告、2018年产品年度质量回顾报告、偏差管理、变更管理及麻黄草的供应商档案。

现场检查发现一般缺陷9项。

处理措施

要求企业按照GMP要求进行整改

 

(责任编辑: 六六 )
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