涉嫌违反《医疗器械生产监督管理办法》 桂林爱超健康产业有限公司被责令整改

企业名称

桂林爱超健康产业有限公司

法定代表人

苏万伍

管理者代表

盛朝辉

注册地址

桂林市秀峰区中山中路43号5-9

生产地址

桂林市临桂区会仙镇工业区

统一社会信用代码

91450300675046357A

许可证号

桂食药监械生产许20140002号

检查日期

2019年7月11日

检查类型

□许可□延续□许可事项变更■飞行检查□其他

产品类别

□无菌医疗器械□植入性医疗器械□体外诊断试剂

□定制式义齿■其他医疗器械

涉及检查的品种和型号/规格

品种：天然胶乳橡胶避孕套；

型号：W49±2MM、W52±2MM、W55±2MM光面型和非光面型。

检查依据

■医疗器械生产质量管理规范

□医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

□医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

□医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂

□医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿

□其他

企业主要现场配合人员

姓名

职务/职称

所在部门

盛朝辉

管理者代表

谢宗军

质量负责人/技术负责人

质量部

许超

生产负责人

生产部

本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

检查情况（包括现场状况、存在问题等）：依据的条款，缺陷和问题描述

1、规范第十四条：样品室堆放有杂物；

2、规范第十五条：进入车间及成品库的挡鼠板过低（约25cm），没有达到有效防鼠；

3、规范第十七条（指导原则2.6.1）：配料间的裸套存放区无标识，且存放裸套的周转箱有污垢、水渍，不符合存放要求；

4、规范第二十条： 反渗透纯水机，无进出水走向标识；

5、规范第二十条：硫化区、成型区、原水区未见粘贴或摆放使用操作规程；

6、规范第二十五条：质检室墙上粘贴着已作废的文件《GMP质量方针和质量目标》（生效时间2017.12.，文件编号：os-02）无撤销或作废标识；

7、规范第四十一条：建立有合格供应商管理制度，对供应商进行了审核评价，但未对必要时应当进行现场审核的有关要求写入制度中；

8、规范第五十条：配料间储放的裸套“批生产记录单”没有标注有裸套（原材料由广东汇通提供）生产批号；

9、规范第五十一条：配料间储放有裸套的周转箱未见有产品标识；

10、规范第七十三条：企业建立有数据分析程序文件，但无相关实施记录；

11、规范第七十七条：企业有开展管理体系内部评审的程序文件，但无相关记录（比如：评审报告、改进措施等）。

处理措施

该企业生产过程中存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》的行为，涉嫌违反了《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第三十八条之规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第六十六条之规定和《药品医疗器械飞行检查办法》（总局令第14号）第二十五条之规定，责令该企业于2019年8月11日以前整改完成，并报自治区药监局医疗器械技术审评中心进行复查。

发布日期

2019年8月1日