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涉嫌违反《医疗器械生产监督管理办法》 桂林爱超健康产业有限公司被责令整改

2019-08-08 12:44:40 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 2019年8月6日,广西壮族自治区药品监督管理局网站发布《对桂林爱超健康产业有限公司飞行检查通报》。

通报中指出,该企业生产过程中存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》的行为,涉嫌违反了《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号)第三十八条之规定,依据《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号)第六十六条之规定和《药品医疗器械飞行检查办法》(总局令第14号)第二十五条之规定,责令该企业于2019年8月11日以前整改完成,并报自治区药监局医疗器械技术审评中心进行复查。

 

企业名称

桂林爱超健康产业有限公司

法定代表人

苏万伍

管理者代表

盛朝辉

注册地址

桂林市秀峰区中山中路435-9

生产地址

桂林市临桂区会仙镇工业区

统一社会信用代码

91450300675046357A

许可证号

桂食药监械生产许20140002

检查日期

2019711

检查类型

□许可□延续□许可事项变更■飞行检查□其他

产品类别

□无菌医疗器械□植入性医疗器械□体外诊断试剂

□定制式义齿■其他医疗器械

涉及检查的品种和型号/规格

品种天然胶乳橡胶避孕套

型号:W49±2MMW52±2MMW55±2MM光面型和非光面型。

检查依据

■医疗器械生产质量管理规范

□医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

□医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

□医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂

□医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿

□其他

企业主要现场配合人员

姓名

职务/职称

所在部门

盛朝辉

管理者代表

谢宗军

质量负责人/技术负责人

质量部

许超

生产负责人

生产部

本表中所列出缺陷和问题,只是本次现场检查的发现,不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

检查情况(包括现场状况、存在问题等):依据的条款,缺陷和问题描述

1、规范第十四条:样品室堆放有杂物

2、规范第十五条:进入车间及成品库的挡鼠板过低(约25cm),没有达到有效防鼠

3、规范第十七条(指导原则2.6.1):配料间的裸套存放区无标识,且存放裸套的周转箱有污垢、水渍,不符合存放要求;

4、规范第二十条: 反渗透纯水机,无进出水走向标识;

5、规范第二十条:硫化区、成型区、原水区未见粘贴或摆放使用操作规程;

6、规范第二十五条:质检室墙上粘贴着已作废的文件《GMP质量方针和质量目标》(生效时间2017.12.,文件编号:os-02)无撤销或作废标识;

7、规范第四十一条:建立有合格供应商管理制度,对供应商进行了审核评价,但未对必要时应当进行现场审核的有关要求写入制度中;

8、规范第五十条:配料间储放的裸套“批生产记录单”没有标注有裸套(原材料由广东汇通提供)生产批号;

9、规范第五十一条:配料间储放有裸套的周转箱未见有产品标识;

10、规范第七十三条:企业建立有数据分析程序文件,但无相关实施记录;

11、规范第七十七条:企业有开展管理体系内部评审的程序文件,但无相关记录(比如:评审报告、改进措施等)。

处理措施

该企业生产过程中存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》的行为,涉嫌违反了《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号)第三十八条之规定,依据《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号)第六十六条之规定和《药品医疗器械飞行检查办法》(总局令第14号)第二十五条之规定责令该企业于2019811日以前整改完成,并报自治区药监局医疗器械技术审评中心进行复查。

发布日期

201981

(责任编辑: 六六 )
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