中国质量新闻网讯 据原河南省食品药品监督管理局网站消息,2019年8月5日,河南省药品监督管理局发布《关于对河南健威医疗器械有限公司等24家医疗器械生产企业飞行检查情况的通告》。
近期,河南省药品监督管理局对河南健威医疗器械有限公司等24家医疗器械生产企业组织开展了飞行检查。其中,河南健威医疗器械有限公司存在8项问题、新乡市金世康医疗器械有限公司存在9项问题、河南慧超医疗器械有限公司存在3项问题、圣光医用制品股份有限公司存在6项问题、河南德高实业股份有限公司存在7项问题、许昌振德医用敷料有限公司存在5项问题、河南雅康药业有限公司存在6项问题、漯河春晓医疗器械有限公司存在2项问题、河南曙光汇知康生物科技股份有限公司存在1项问题、河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司存在2项问题、莲花医疗用品有限公司存在1项问题、南阳市久康医疗器械有限公司存在8项问题、河南汇博医疗股份有限公司存在11项问题、河南省珠峰医疗器械有限公司存在7项问题、固始公元医疗器械有限公司存在6项问题、固始县臻正医疗器械有限公司存在8项问题、固始县康健针灸用品厂存在8项问题、固始县华源针灸针厂存在7项问题,被责令限期整改。
鹤壁市利康卫生材料有限公司自2019年2月26日取得《医疗器械生产许可证》以来未生产。
夏邑县现代汉方生物科技有限公司、北京中北博健科贸有限公司林州分公司、河南省健康卫生材料有限公司、许昌正德医疗用品有限公司、河南杰东药业有限公司省局现场检查时处于停产状态,上述企业需经核查符合要求后方可恢复生产。
河南省药品监督管理局表示,针对检查发现的问题,已责令医疗器械生产企业所在地药品监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定进行依法处理。同时,督促企业按期整改到位。
河南健威医疗器械有限公司等24家医疗器械生产企业飞行检查情况
序号 | 企业名称 | 检查发现问题(项) | 处理情况 |
1 | 河南健威医疗器械有限公司 | 8 | 责令企业限期整改 |
2 | 新乡市金世康医疗器械有限公司 | 9 | 责令企业限期整改 |
3 | 河南慧超医疗器械有限公司 | 3 | 责令企业限期整改 |
4 | 圣光医用制品股份有限公司 | 6 | 责令企业限期整改 |
5 | 河南德高实业股份有限公司 | 7 | 责令企业限期整改 |
6 | 许昌振德医用敷料有限公司 | 5 | 责令企业限期整改 |
7 | 河南雅康药业有限公司 | 6 | 责令企业限期整改 |
8 | 漯河春晓医疗器械有限公司 | 2 | 责令企业限期整改 |
9 | 河南曙光汇知康生物科技股份有限公司 | 1 | 责令企业限期整改 |
10 | 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 | 2 | 责令企业限期整改 |
11 | 莲花医疗用品有限公司 | 1 | 责令企业限期整改 |
12 | 南阳市久康医疗器械有限公司 | 8 | 责令企业限期整改 |
13 | 河南汇博医疗股份有限公司 | 11 | 责令企业限期整改 |
14 | 河南省珠峰医疗器械有限公司 | 7 | 责令企业限期整改 |
15 | 固始公元医疗器械有限公司 | 6 | 责令企业限期整改 |
16 | 固始县臻正医疗器械有限公司 | 8 | 责令企业限期整改 |
17 | 固始县康健针灸用品厂 | 8 | 责令企业限期整改 |
18 | 固始县华源针灸针厂 | 7 | 责令企业限期整改 |
19 | 鹤壁市利康卫生材料有限公司 | / | 该企业自2019年2月26日取得《医疗器械生产许可证》以来未生产。 |
夏邑县现代汉方生物科技有限公司、北京中北博健科贸有限公司林州分公司、河南省健康卫生材料有限公司、许昌正德医疗用品有限公司、河南杰东药业有限公司省局现场检查时处于停产状态,上述企业需经核查符合要求后方可恢复生产。