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中国质量新闻网讯 近日，上海市药品监督管理局网站发布沪市监闵处字（2019）第122019007379号行政处罚决定书，公布关于上海博太医疗器械有限公司涉嫌经营未经注册医疗器械案的行政处罚决定。
行政处罚决定书文号 | 沪市监闵处字（2019）第122019007379号 |
案件名称 | 上海博太医疗器械有限公司涉嫌经营未经注册医疗器械案 |
违法行为类型 | 生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械 |
违法企业名称或违法自然人姓名 | 上海博太医疗器械有限公司 |
被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码） | 91310112MA1GB3RY1T |
法定代表人姓名 | 郭锐 |
主要违法事实 | 当事人上海博太医疗器械有限公司主要从事口腔医疗以及耗材的经营。2017年4月当事人与上海马志逸口腔诊所签订业务合同，其中的型号为BLX-10PLUS的“猎鹰”牌高频微型口腔X线机未依法注册，该医疗器械为当事人业务员2017年9月自中国国际口腔器材博览会上以5000元现金购进，并将其以赠品的形式将该设备赠送给上海马志逸口腔诊所，当事人购进上述医疗器械未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。当事人将型号为BLX-10PLUS的“猎鹰”牌高频微型口腔X线机以赠品的形式赠送给上海马志逸口腔诊所，故认定当事人经营该医疗器械无违法所得。 |
处罚种类和方式 | 罚款(50000元) |
行政处罚依据 | 《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款，《医疗器械监督管理条例》第六十三条第二款，《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第一项， |
行政处罚的履行方式和期限 | |
作出处罚的机关名称（全称） | 上海市闵行区市场监督管理局 |
作出处罚的决定日期 | 2019年07月24日 |
行政处罚决定书 |
京公网安备 11010502031058号
