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江西大自然制药有限公司限公司药品GMP证书被收回

2019-07-20 07:49:47 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 2019年7月19日,江西省药品监督管理局网站发布《江西省收回药品GMP证书公告(2019年2号)》称,江西大自然制药有限公司限公司严重违反《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,依法收回其《药品GMP证书》。

江西大自然制药有限公司监督检查情况

企业名称

江西大自然制药有限公司

企业法定代表人

赖刚

药品生产许可证编号

20160009

社会信用代码

913607007277617407

企业负责人

赖刚

质量负责人

罗小明

生产负责人

邓晓军

质量受权人

罗小明

检查单位

江西省药品监督管理局、江西省药品认证中心

         涉嫌违法违规行为

1、该企业多批风湿痛药酒浸渍工序未按工艺规程进行生产;

2、特殊药品管理不严,未按规定贮存;

3、十全大补酒(批号:20190201)甲醇检验图谱存在手动积分现象;风痛药酒(批号:20181001)液相色谱图存在选择性使用检验数据。

4、前处理车间男更室、提取车间等墙壁有大面积霉斑(上次检查发现类似问题)。

处理措施

1.收回该企业药品GMP证书(证书编号:JX20150002)。

2.对企业进行依法查处,并监督企业整改。

(责任编辑:六六)
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