群众举报属实 安徽尚德中药饮片有限公司药品GMP证书被收回

7月19日，安徽省药监局发布关于收回安徽尚德中药饮片有限公司药品GMP证书的通告，指出该企业存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为，并依法收回该企业《药品GMP证书》。

15个品种16个批次中药饮片未见检验原始记录

2019年7月9-10日，省药监局依据举报线索，对安徽尚德中药饮片有限公司进行了飞行检查。

检查组现场抽取已销售的槐花（批号：181101）、豆蔻（批号：181101）、西红花（批号：181101）、玄参（批号：181101）、苦参（批号：181201）、肿节风（批号：181201）、侧柏叶（批号：181201）、甘松（批号：181201）、黄连（批号：181201）、合欢花（批号：181201）、制远志（批号：181201）、枸杞子（批号：181201）、佛手（批号：181201）、三七（批号：181201）、制川乌（批号：181201、181202），以上在批生产检验中发现有成品检验报告书，但均未见检验原始记录，均未在相关的仪器工作站中查到相关薄层图谱、显微图谱、高效液相色谱法含量测定图谱等。企业提供的产品发运记录中显示大部分品种均在7月8日销售给江苏百荟医药有限公司，但现场无法提供相关销售票据。

经查，企业能够提供以上15个品种、16个批次的批生产记录。但检查相关原药材时，也发现批号为：1086181101的甘松检验原始记录中只附有薄层图谱，未附显微图谱，存储图谱的电脑中未见原始薄层图谱和显微图谱。批号为：1077181101的佛手检验原始记录中只附有显微图谱，未附薄层图谱，存储图谱的电脑中未见原始薄层图谱和显微图谱。批号为：1382181101的肿节风检验原始记录中，未附薄层和显微图谱，存储图谱的电脑中未见原始薄层图谱和显微图谱；未在高效液相色谱仪工作站中找到相关含量测定原始图谱。批号为：1418181101的西红花检验原始记录中只附有薄层图谱，未附显微图谱，存储图谱的电脑中未见原始薄层图谱和显微图谱；未在高效液相色谱仪工作站中找到相关含量测定原始图谱。

“早产”品种姜半夏无法提供批生产检验等记录

除重点核查内容专述中发现的问题之外，飞检组在企业现场发现“早产”的姜半夏（批号190701，生产日期2019年7月23日）767.7Kg，企业无法提供批生产检验等记录。检查组已责令企业现场将已转移的该批货物拉回企业。

“飞检”还发现，酒地龙（批号190601，生产日期2019年6月12日）在6月11日的“亳州市尚德药业出库单(0012474)”中已出库48Kg，在6月9日的“亳州市尚德药业出库单(0012396)”中已出库10Kg。

鉴于企业存在的以上问题，根据《药品管理法》和原国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》等规定，省药监局依法收回该企业《药品GMP证书》。（石跃新）

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关于收回安徽尚德中药饮片有限公司药品GMP证书的通告

2019年7月9-10日，省局依据举报线索，对安徽尚德中药饮片有限公司进行了飞行检查，发现该企业存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回该企业《药品GMP证书》。

特此通告。

附件：安徽省药品GMP证书收回目录

安徽省药品监督管理局

2019年7月18日

（公开属性：主动公开）