华润天津医药有限公司经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械被处罚

案件名称

市场主体（当事人）名称

营业执照注册号

组织机构代码

法定代表人名称

处罚决定书文号

主要违法事实

处罚种类

处罚依据

行政处罚的履行方式和期限

作出行政处罚决定机关名称

作出处罚决定日期

备注

Case

ENTNAME

REGNO

ZZJGDM

FDDBRMC

PenDecNo

IllegActType

PenType

penbasis

JudAuth

PenDecIssDate

remarks

华润天津医药有限公司经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案

华润天津医药有限公司

《营业执照》统一社会信用代码：91120105746673439X

张津权

津市监北械免罚〔2019〕1号

霸州市金盛医疗器械有限公司生产的“一次性使用无菌口腔器械盒（注册证号：冀械注准20172060336、生产批号180921Z1）”经国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心检验（报告编号：2018-SC2-0003）环氧乙烷残留量超标，综合判定为不合格。依据《医疗器械监督管理条例》应判定为不符合经注册的产品技术要求的医疗器械。当事人分别于2018年10月11日和2018年10月25日购进上述不合格批次产品2400套，目前已全部售出，销售价格为2.8元（套），库存为零。上述行为满足经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械行为的构成要件。本案货值金额6720元 。

免予行政处罚

《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款

主动履行，15日

天津市河北区市场监督管理局

20190715