中国质量新闻网讯 2019年7月18日,广西壮族自治区药品监督管理局网站发布对广西瑞迅供应链管理有限公司飞行检查通报,针对检查中发现该企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的问题,责成南宁市市场监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求做出处置措施。
企业名称 | 广西瑞迅供应链管理有限公司 | 法定代表人 | 李昕寰 | |
企业负责人 | 李昕寰 | |||
住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房二层201号2-3、2-4、2-5、2-6 | |||
经营场所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房二层201号2-3、2-4、2-5、2-6 | |||
库房地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房一层、三层、四层 | |||
检查日期 | 2019年7月11日-12日 | |||
经营范围 | 第三类医疗器械:6801基础外科手术器械;6802显微外科手术器械;6803神经外科手术器械;6804眼科手术器械;6805耳鼻喉科手术器械;6806口腔科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6808腹部外科手术器械;6809泌尿肛肠外科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械;6812妇产科用手术器械;6813计划生育手术器械;6815注射穿刺器械;6816烧伤(整形)科手术器械;6820普通诊察器械;6821医用电子仪器设备;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗及康复设备;6827中医器械;6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6831医用X射线附属设备及部件;6832医用高能射线设备;6833医用核素设备;6834医用射线防护用品、装置;6840临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂);6841医用化验和基础设备器具;6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6855口腔科设备及器具;6856病房护理设备及器具;6857消毒和灭菌设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件;6877介入器材(以上经营范围可提供贮存、配送服务)。 第二类医疗器械经营范围详见备案凭证经营范围。 | |||
检查目的 | 飞行检查 | |||
检查依据 | 医疗器械经营质量管理规范 | |||
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出缺陷和问题,只是本次现场检查的发现,不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。 | ||||
依据规范条款 | 缺陷和问题描述 | |||
关键项0项 一般项4项 | ||||
规范第三十八条 (指导原则5.38.1) | 现场提问验收员李XX和商务部副主管周XX,验收员对验收发现不合格产品后未填写验收不合格记录,未上报质管部,直接由商务部与供应商退换货,不符合企业制定的产品验收管理规定。 | |||
规范第四十二条 (指导原则6.42) | 7月11日在一楼常温库现场检查发现有效日期为2019-07-12的“人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)”(规格:条型 50人份/盒;批号:2018030814;生产企业:XXX科技有限公司)仍摆放在合格区,未按企业制定的《产品检查养护管理制度》“失效前一日移入不合格品区”操作。 | |||
规范第五十六条 (指导原则8.56.1) | 现场不能提供售后人员黄XX和张X的售后培训记录。 | |||
规范第五十九条 (指导原则8.59) | 现场不能提供售后人员梁XX、陆XX的任职文件。 | |||
处理措施 | ||||
针对检查中发现该企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的问题,责成南宁市市场监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区局医疗器械监管处。 | ||||
发布时间 | 2019年7月16日 |