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广西壮族自治区药品监督管理局通报广西南宁柳药药业有限公司飞行检查情况

2019-07-18 13:32:10 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 2019年7月18日,广西壮族自治区药品监督管理局网站发布《对广西南宁柳药药业有限公司飞行检查通报》。通报显示,现场检查发现1项关键项和2项一般项缺陷和问题。

通报指出,针对检查中发现广西南宁柳药药业有限公司存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的问题,广西壮族自治区药品监督管理局责成南宁市市场监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈广西壮族自治区药品监督管理局医疗器械监管处。

企业名称

广西南宁柳药药业有限公司

法定代表人

朱朝阳

企业负责人

唐春雪

住所

南宁市国凯大道7

经营场所

南宁市国凯大道7号办公楼三楼302室、311

库房地址

南宁市国凯大道7号物流中心1号楼冷库D区、物流中心2号楼一层1-2区、1-3区、二层,(以上经营范围、仓库地址可提供贮存、配送服务)

检查日期

201978

经营范围

6801基础外科手术器械;6802显微外科手术器械;6803神经外科手术器械;6804眼科手术器械;6805耳鼻喉科手术器械;6806口腔科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6808腹部外科手术器械;6809泌尿肛肠外科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械;6812妇产科用手术器械;6813计划生育手术器械;6815注射穿刺器械;6816烧伤(整形)科手术器械;6820普通诊察器械;6821医用电子仪器设备;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗及康复设备;6827中医器械;6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6831医用X射线附属设备及部件;6832医用高能射线设备;6833医用核素设备;6834医用射线防护用品、装置;6840临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂);6841医用化验和基础设备器具;6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6855口腔科设备及器具;6856病房护理设备及器具;6857消毒和灭菌设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件;6877介入器材01有源手术器械;02无源手术器械;03神经和心血管手术器械;04骨科手术器械;05放射治疗器械;06医用成像器械;07医用诊察和监护器械;08呼吸、麻醉和急救器械;09物理治疗器械;10输血、透析和体外循环器械;11医疗器械消毒灭菌器械;12有源植入器械;13无源植入器械;14注输、护理和防护器械;15患者承载器械;16眼科器械;17口腔科器械;18妇产科、辅助生殖和避孕器械;19医用康复器械;20中医器械;21医用软件;22临床检验器械。

检查目的

飞行检查

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出缺陷和问题,只是本次现场检查的发现,不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据规范条款

缺陷和问题描述

关键项1项 一般项6

规范第八条

(指导原则*2.8.1

企业制定的《医疗器械运输操作规程》(文件编号:NNLY-NK-QX-GC-2016-10)未明确规定运输冷藏冷冻医疗器械产品所涉及的设施设备各种参数和温度要求,不具备可操作性。

规范第九条

(指导原则2.9.1

《医疗器械监督管理条例》于2017年修订,而该公司的质量管理文件中还执行NNLY-NK-QX-ZD-2016的管理文件,没有及时修改。

规范第二十九条

(指导原则4.29

企业对冷库以及保温箱等运输设施设备进行验证,但未将验证结果用于制定或修订相关质量管理制度和相关操作规程。如《医疗器械运输操作规程》(文件编号:NNLY-NK-QX-GC-2016-10)。

规范第三十六条

(指导原则5.36.2

该公司的销售出库单记录不完善,如无储存条件等相关信息。

规范第四十二条

(指导原则6.42

在冷库A库中部分药品(如:粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒,注册证:国药准字S20080010)与医疗器械产品混放。

规范第五十二条

(指导原则7.52

二楼仓库发货区内存放有碘液微型盖(批号:GM19042424件,均为未拆封的整件包装,但均粘贴标示有柳药股份泛北部湾物流拼箱字样的封条。与企业制定的医疗器械出库复核操作规程(编号:NNLY-NK-QX-GC-2016-094.4.1规定不符。

规范第五十七条

(指导原则8.57

在冷库A库退货区中未设置医疗器械退货区。

处理措施

针对检查中发现该企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的问题,责成南宁市市场监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区局医疗器械监管处。

发布时间

2019716

(责任编辑: 莳伊 )
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