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广西壮族自治区药品监督管理局通报广西九州通医药有限公司飞行检查情况

2019-07-18 13:27:12 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 2019年7月18日,广西壮族自治区药品监督管理局网站发布《对广西九州通医药有限公司飞行检查通报》。通报显示,现场检查发现2项一般项缺陷和问题。

通报指出,针对检查中发现广西九州通医药有限公司存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的问题,广西壮族自治区药品监督管理局责成南宁市市场监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈广西壮族自治区药品监督管理局医疗器械监管处。

企业名称

广西九州通医药有限公司

法定代表人

张映波

企业负责人

 

住所

南宁市高新区振兴路88

经营场所

南宁市高新区振兴路88

库房地址

南宁市高新区振兴路88号物流中心一楼A区、二至四楼、五楼A区及自动立体仓库

检查日期

2019710

经营范围

三类:

2002版: 6804眼科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械;6815 注射穿刺器械; 6821 医用电子仪器设备;6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823 医用超声仪器及有关设备;6824 医用激光仪器设备;6825 医用高频仪器设备;6826物理治疗及康复设备;6828 医用磁共振设备; 6830医用 X 射线设备; 6832 医用高能射线设备;6833 医用核素设备;6840 临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂); 6845 体外循环及血液处理设备;6846 植入材料和人工器官;6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具; 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863 口腔科材料;6864 医用卫生材料及敷料;6865 医用缝合材料及粘合剂;6866 医用高分子材料及制品;6870 软件;6877 介入器材。

2017版:01有源手术器械;02无源手术器械、03神经和心血管手术器械、04骨科手术器械、05放射治疗器械、06医用成像器械、07医用诊察和监护器械、08呼吸、麻醉和急救器械、09物理治疗器械、10输血、透析和体外循环器械、12有源植入器械、13无源植入器械、14注输、护理和防护器械、16眼科器械、17口腔科器械、18妇产科、辅助生殖和避孕器械、20中医器械、21医用软件、22临床检验器械

二类:

2002年版:6801基础外科手术器械;6802显微外科手术器械;6803神经外科手术器械;6804眼科手术器械;6805耳鼻喉科手术器械;6806口腔科手术器械;6807 胸腔心血管外科手术器械;6808腹部外科手术器械;6809泌尿肛肠外科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械;6812妇产科用手术器械;6813计划生育手术器械;6815 注射穿刺器械;6816烧伤(整形)科手术器械;6820 医普通诊察器械;6821 医用电子仪器设备;6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823 医用超声仪器及有关设备;6824 医用激光仪器设备;6825 医用高频仪器设备;6826物理治疗及康复设备;6827 中医器械; 6830医用 X 射线设备;6831 医用X射线附属设备及部件; 6833 医用核素设备;6834 医用射线防护用品;6840 临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂);6841医用化验和基础设备器具;6845 体外循环及血液处理设备;6846 植入材料和人工器官;6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6855口腔科设备及器具;6856病房护理设备及器具;6857 消毒和灭菌设备及器具;6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863 口腔科材料;6864 医用卫生材料及敷料;6865 医用缝合材料及粘合剂;6866 医用高分子材料及制品;6870 软件。

2017年版:01有源手术器械;02无源手术器械;03神经和心血管手术器械;04骨科手术器械;05放射治疗器械;06医用成像器械;07医用诊察和监护器械;08呼吸、麻醉和急救器械;09物理治疗器械;10输血、透析和体外循环器械;11医疗器械消毒灭菌器械;12有源植入器械;14注输、护理和防护器械;15患者承载器械;16眼科器械;17口腔科器械;18妇产科、辅助生殖和避孕器械;19医用康复器械;20中医器械;21医用软件;22临床检验器械(以上范围可提供贮存、配送服务)。

检查目的

飞行检查

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出缺陷和问题,只是本次现场检查的发现,不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据规范条款

缺陷和问题描述

关键项0项 一般项2

规范第十九条

(指导原则4.19.1

企业一楼阴凉库验收区的黄色标识不够清晰。

规范第四十四条

(指导原则6.44

企业四楼阴凉库中有1 件一次性使用输液器(带针)(批号:20190304)的外包装箱出现裂口。

处理措施

针对检查中发现该企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的问题,责成南宁市市场监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区局医疗器械监管处。

发布时间

2019716

(责任编辑: 莳伊 )
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