吉林省药监局公示吉林省赫阳药业有限公司等4家药品经营企业“双随机”监督检查情况

序号

企业名称

检查事项及依据

存在问题

处理措施

1

吉林省赫阳

　　药业有限公司

检查事项：药品批发企业经营行为

　　检查依据：《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》、《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号）等

1.企业2018年8月27日在长春市绿园区四间大队一队老砖厂院内北侧新增药品仓库，质量管理体系关键要素发生重大变化，没有开展专项内审。（*00802）2.企业对温湿度监测数据未按日进行备份，2019年4月20日后温湿度监测数据未进行备份。（*04704）3.2019年6月21日蚌埠丰原涂山制药有限公司开具的送货单（发货单号：19060485），企业收货员未签字。（07501）

限期整改

2

吉林省合力益康

　　医药有限责任公司

检查事项：药品批发企业经营行为

　　检查依据：《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》、《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号）等

1.企业下发采购部文件（采购部职责,文件编号HLYK-ZZ-02-2017)未经审核和批准。（*03201） 2.企业的药品质量档案表编号：JL-ZD-08-2015-03，现形文件编号为JL-ZD-08-2017-03。（03402）3.部分药品堆垛间距小于5厘米，如通便灵胶囊与天麻胶囊间距过小。（*08308）4.外用药品马应龙麝香痔疮膏与口服药复方感冒灵片未分开存放。（*08309）

限期整改

3

长春市泓健

　　药业有限公司

检查事项：药品批发企业经营行为

　　检查依据：《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》、《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号）等

1.企业于2018年未定期开展质量管理体系内审。（*00801）2.企业将批号为181207和181210的药品“感冒软胶囊”（洛阳君山制药有限公司）混垛存放。（*08307）3.验收人员对销售退回的药品未进行逐批检查验收。（*11301）4.企业库房配备的避光窗帘破损。（04702）5.企业验收员未在吉林省龙德医药有限公司开具的随货同行单（编号：1906221000040）上签字。（08005）6.企业药品储存区域存放与储存管理无关的物品（15桶矿泉水）。（08316）7.企业与吉林省飞翼物流有限公司签订的委托运输协议无甲方、乙方经办人签字和甲方公章。（10801）

限期整改

4

吉林省稳语

　　医药有限公司

检查事项：药品批发企业经营行为

　　检查依据：《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》、《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号）等

1.企业库房温湿度自动监测系统无法向指定人员发出报警信息。（*04704）2.企业阴凉库温度超出规定温度时，库房管理人员未及时采取有效措施进行调控。（*08302）（*08404）3.外用药“归元筋骨宁湿敷剂”未与口服药品分开存放。（*08309）

限期整改