涉嫌违反《医疗器械生产监督管理办法》 广西壮族自治区花红药业股份有限公司被责令整改

企业名称

广西壮族自治区花红药业股份有限公司

法定代表人

韦飞燕

电话：0772-3993500

管理者代表

张艳华；电话：18607726056

注册地址

广西柳州市柳江区柳堡路529号

生产地址

广西柳州市柳江区柳堡路529号

统一社会信用代码

914502001986024442

许可证号

桂食药监械生产许20180007号

检查日期

2019年06月27-28日

检查类型

□许可□延续□许可事项变更■飞行检查□其他

产品类别

□无菌医疗器械   □植入性医疗器械    □体外诊断试剂

□定制式义齿     ■其他医疗器械

涉及检查的品种和型号/规格

品种：远红外磁疗贴；型号：10cm×15cm、8cm×10cm、8cm×8cm、6cm×6cm、4cm×5cm、3cm×3cm

检查依据

□医疗器械生产质量管理规范

□医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

□医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

□医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂

□医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿

□其他

企业主要现场配合人员

姓名

职务/职称

所在部门

唐满姣

质量管理部部长

质量管理部

刘春明

生产技术部副部长

生产技术部

黎爱杜

物流部部长

物流部

本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

检查情况（包括现场状况、存在问题等）：依据的条款，缺陷和问题描述

现场检查发现缺陷共8项，其中关键项目0项，一般项目8项：

1.规范第九条：企业未对配备的医疗器械内部审核员制定岗位任职资格要求。（指导原则1.5.1）；

2．规范第二十条：外包间2台自动封口机（fgr-800）无状态标识。（指导原则3.2.2）；

3．规范第二十三条：原材料库温湿度计因有效期满送检未重新配备，温湿度只记录到2019年6月24日。（指导原则3.5.1）

4.规范第四十三条：企业采购的gh-05型热熔胶（批号：1806141、1807121，有效期一年,供货单位：北京光辉世纪工贸有限公司）无生产日期、生产企业名称等标识，未能有效确认贮存期限。（指导原则6.5.1）

5.规范第五十一条：车间备料间存放的内包材透气胶贴（批号18091702）无物料标签，缺物料数量、领用日期、操作人等信息。（指导原则7.7.1）

6.规范第五十五条：企业建立的产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，但未包括污染、静电、粉尘等防护要求。（指导原则7.11.1）

7.规范第五十六条：企业建立的质量控制程序中，未对检验仪器和设备的使用、校准作出规定。（指导原则8.1.2）

8.规范第六十二条：企业的销售出库单（随货同行单编号xqut033543）缺少供货企业名称、地址及联系电话，产品储运条件等信息。（指导原则9.1.2）

处理措施

该企业质量管理体系存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的行为，涉嫌违反了《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第三十八条之规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第六十六条之规定和《药品医疗器械飞行检查办法》（总局令第14号）第二十五条之规定，责令该企业于2019年8月10日以前整改完成，并报自治区药监局医疗器械技术审评中心进行复查。

发布日期

2019年7月11日