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又有罕见病用药和儿童用药拟纳入优先审评

2019-07-11 10:31:45 中国健康传媒集团-中国食品药品网

中国食品药品网讯(记者 郭婷) 7月10日,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)网站拟优先审评公示栏目更新的信息显示,河南百年康鑫药业有限公司的盐酸普萘洛尔口服溶液(规格为120ml:0.5136g ),成都苑东生物制药股份有限公司的布洛芬氨丁三醇注射液(规格为2ml:10mg),爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司的马昔腾坦片(规格为10mg )等3个品种有望加入优先审评行列。

公开资料显示,马昔腾坦片是一种内皮素受体拮抗剂(ERA),用于肺动脉高压(PAH)的治疗,延缓疾病进展,于2013年10月在美国获批上市,2017年9月首次进入中国。在财政部、海关总署、税务总局和国家药监局今年2月22日联合发布的《关于罕见病药品增值税政策的通知》中,马昔腾坦片位列首批罕见病药品清单。根据药审中心药物临床试验登记与信息公示平台显示,爱可泰隆开发马昔腾坦片的新适应证——用于肺动脉下心室旷置术(Fontan)术后成年和青少年受试者的治疗,正在开展3期临床试验。

盐酸普萘洛尔由法国Pierre Fabre Dermatologie公司开发,用于治疗需予全身疗法的增殖期婴儿血管瘤患者,是首个用于增殖期婴幼儿血管瘤的治疗药物。婴幼儿血管瘤,是婴幼儿最常见的良性肿瘤,系真性血管肿瘤,由中胚叶的正常血管组织过度增殖所致。婴幼儿血管瘤好发于头、面、颈部,其次为四肢和躯干,新生儿发生率为1.1%~2.6%。

布洛芬氨丁三醇注射液由成都苑东生物制药开发。根据中信证券有限公司今年3月发布的《关于成都苑东生物制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之上市保荐书》,布洛芬氨丁三醇注射液属于化药3类、儿童药。

公示信息显示,本次申报的三个品种,均符合《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号)规定的优先审评审批范围,同意按优先审评范围(二)中的罕见病及儿童用药品纳入优先审评程序。

(责任编辑: 六六 )
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