违反《化妆品生产许可检查要点》相关要求 高宝化妆品（中国）有限公司被责令限期整改

企业名称

高宝化妆品（中国）有限公司

企业法定代表人

刘逸华

化妆品生产许可证编号

粤妆20160448

社会信用代码

（组织机构代码）

91441900760605408Q

企业负责人

刘逸华

质量负责人

贺青

生产地址

东莞市常平镇土塘工业区

检查日期

2019年5月8-9日

检查依据

化妆品生产许可检查要点

检查单位

广东省药品监督管理局

检查发现缺陷和问题

　　检查中发现严重缺陷项1项，一般缺陷项7项，其中标注“*”并加注下划线的为严重缺陷项：

　　一、质量管理存在问题

　　1. 企业建立的操作规程不完善。4T纯水设备操作规程（编号GC-SOP-EQ-031）未列入编号为GC-FM-PD-049水处理记录附表。

　　2*.批记录不规范。产品蜗牛原液玫瑰精华水喷雾（批号9D25A2）批生产记录“四.冷却加料”第4点中要求搅拌10min，但记录中的搅拌时间显示为“13：47～13：47”，且2019年1月16日至今5批产品的生产记录，首页均无审核人签名。

　　3. 硫代硫酸钠滴定液标定原始记录未记录操作方法；有两份标定记录中的初标人与复标人实际为同一人。

　　二、厂房与设施存在问题

　　4.配料车间一处缓冲间门不能正常闭合，存在污染生产环境风险。

　　5.称量间温湿度计（编号GC-ECC-142）显示湿度为72%，超出企业限定范围（45%-65%），称量间与缓冲间未安装压差计，无法确保生产工艺质量要求的压差。

　　6.配料车间缓冲间回风口有红色粉状物粘附。

　　三、设备存在问题

　　7.称量间里存放于消毒柜内的称量器具无清洁及消毒状态标识。

　　四、生产管理存在问题

　　8.未严格防止污染和交叉污染。配料车间称量间内，标示PEG-9、PEG-10原料桶取样口周围有物料残留。

处理措施

高宝化妆品（中国）有限公司违反了《化妆品生产许可检查要点》的相关要求，已责令企业限期整改。

发布日期

2019年7月9日