全国人民代表大会宪法和法律委员会 关于《中华人民共和国疫苗管理法 （草案）》审议结果的报告

全国人民代表大会常务委员会：

常委会第十次会议对疫苗管理法草案进行了二次审议。会后，法制工作委员会在中国人大网公布草案二次审议稿，征求社会公众意见，并再次书面征求了中央有关部门、单位和行业协会的意见；到河南、四川调研，听取部分全国人大代表、地方有关部门、疫苗生产企业、配送企业、疾控机构、接种单位等的意见；召开专家咨询会，听取专家意见；就草案中的主要问题与有关部门交换意见，共同研究。宪法和法律委员会于5月27日召开会议，根据常委会组成人员的审议意见和各方面意见，对草案进行了审议。教育科学文化卫生委员会、司法部、财政部、国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局的有关负责同志列席了会议。6月17日，宪法和法律委员会召开会议，再次进行审议。宪法和法律委员会认为，为了加强疫苗管理，保障公众健康，维护公共卫生安全，制定本法是必要的，草案经过两次审议修改，已经比较成熟。同时，提出以下主要修改意见：

一、有的常委委员和社会公众提出，疫苗管理法与药品管理法具有密切联系，一些共性制度可由药品管理法规定，本法可不作重复规定。宪法和法律委员会经研究，建议将有关表彰奖励、惩罚性赔偿以及行政执法与刑事司法衔接等内容，调整为由药品管理法统一规定。

二、草案二次审议稿第二十三条第四款规定，疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力，不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。国家药品监督管理局和有的常委委员、社会公众提出，从疫苗行业发展来看，为提高疫苗生产质量和效率，应当对疫苗委托生产的条件和审批作出规定。宪法和法律委员会经研究，建议将上述规定修改为：“疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力需要委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准，符合国家有关规定。”

三、有的常委会组成人员提出，应当进一步完善疫苗有关信息公开的规定，保障公众知情权，加强社会监督。宪法和法律委员会经研究，建议增加规定，国务院药品监督管理部门应当及时公布上市疫苗批签发结果和更新后的疫苗说明书、标签内容。

四、草案二次审议稿第四十五条第二款中规定，符合条件的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗接种工作。国家卫生健康委员会建议对非免疫规划疫苗接种单位实行备案管理。宪法和法律委员会经研究，建议将上述规定修改为：“符合条件的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗接种工作，并应当向颁发医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门备案”。

五、草案二次审议稿第五十六条规定了预防接种异常反应补偿制度。有的常委委员、部门、专家和社会公众建议进一步明确补偿范围、补偿标准，保障补偿费用。宪法和法律委员会经研究，建议作以下修改：一是增加规定，预防接种异常反应补偿应当及时、便民、合理。二是增加规定，补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整。三是明确由国务院规定补偿范围、标准、程序，省、自治区、直辖市制定具体实施办法。四是明确接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排。

六、有的常委会组成人员提出，在传染病暴发、流行时，政府及有关部门、疫苗生产企业、运输单位等应当采取相应的应急保障措施。宪法和法律委员会经研究，建议增加一条规定：“传染病暴发、流行时，有关疫苗上市许可持有人应当及时生产、供应预防、控制传染病的疫苗。交通运输单位应当优先运输预防、控制传染病的疫苗。县级以上人民政府及其有关部门应当做好组织协调和保障工作。”

七、有些常委会组成人员和社会公众建议进一步完善法律责任，加大对疫苗违法行为的惩处力度，提高罚款额度，增加处罚种类，同时补充规定一些违法行为的法律责任。宪法和法律委员会经研究，建议作以下修改：一是明确违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。二是对生产、销售的疫苗属于假药、劣药等违法行为，加大对责任单位及责任人员的罚款处罚力度。三是对有严重违法行为的责任人员，增加规定行政拘留。四是对上市许可持有人委托生产疫苗未经批准或者未按照规定建立疫苗电子追溯系统、收集跟踪分析疑似预防接种异常反应，疾病预防控制机构、接种单位未按照规定提供追溯信息，监护人未依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗等违法行为，增加规定相应的法律责任。

6月12日，法制工作委员会召开会议，邀请部分全国人大代表、全国政协委员、专家和地方有关部门、疫苗生产企业、配送企业、疾控机构、接种单位等的代表就草案中主要制度规范的可行性、出台时机、实施的社会效果和可能出现的问题等进行评估。与会人员普遍认为，制定疫苗管理法是贯彻落实党中央决策部署、回应人民群众期待、解决疫苗管理突出问题的重大举措，非常必要和及时，有利于加强疫苗管理，促进疫苗行业发展，对保障公众健康、维护公共卫生安全具有重要意义。草案经过修改，充分吸收了各方面意见，进一步增强了制度规范的针对性和可操作性，已经比较成熟，建议尽快审议通过。与会人员还对草案提出了一些具体修改意见，宪法和法律委员会进行了认真研究，对有的意见予以采纳。

此外，还对草案二次审议稿作了一些文字修改。

草案三次审议稿已按上述意见作了修改，宪法和法律委员会建议提请本次常委会会议审议通过。

草案三次审议稿和以上报告是否妥当，请审议。

全国人民代表大会宪法和法律委员会

2019年6月25日