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临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求发布

2019-06-26 23:49:05 中国健康传媒集团-中国食品药品网

中国食品药品网讯(记者 郭婷) 6月25日,国家药品监督管理局发布通告,发布《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求(化学药品)》和《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求(生物制品)》,旨在落实《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》(2018年第79号)要求,加快临床急需境外上市新药审评审批。

根据通告,《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求(化学药品)》《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求(生物制品)》均包括资料要求、样品、标准物质及实验材料要求。值得注意的是,化学药品或生物制品的样品为多种规格的,每个规格为三批样品,每批样品量为全检量的三倍。其中,液体制剂、半固体制剂(如软膏、乳膏等)如主药浓度相同,存在有多种规格的,可根据具体情况确定一种规格的三批样品和其他规格至少一批样品进行检验。生物制品的成品如主药浓度相同,存在有多种规格的,应提供最大规格的三批样品和其他规格至少一批样品进行检验。

通告显示,凡列入国家药监局药品审评中心公布的《临床急需境外新药名单》的品种,申请人应当在申报药品上市时按照本通告要求同步向中国食品药品检定研究院提交用于药品标准复核检验的相关资料及样品。

2018年10月30日,国家药监局会同国家卫健委发布了《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求,建立专门通道对临床急需的境外已上市新药审评审批,在加强与申请人沟通交流基础上,对罕见病治疗药品和其他境外新药分别承诺在3个月、6个月内审结。其后,国家药监局会同国家卫健委组织专家遴选符合程序要求的品种名单。

国家药监局药品审评中心官网显示,药审中心共发布两批临床急需境外新药名单。其中,2018年11月1日发布首批临床急需境外新药名单,列入第一批临床急需境外新药名单的48个药品中,有8个品种已获批上市,公布其他40个品种名单。5月29日,发布第二批临床急需境外新药名单,该名单共包括26个品种。

5月22日国家药监局发布的《重组带状疱疹疫苗获批上市》显示,截至5月22日,自第一批临床急需境外上市药品目录发布以来,国家药监局已经批准了15个品种进口注册。

(责任编辑: 六六 )
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