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Air Liquide Medical Systems S. A. 对 呼吸机主动召回

2019-06-24 10:33:01 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 据国家药品监督管理局网站2019年6月21日消息,Air Liquide Medical Systems S. A. 对其生产的 呼吸机(注册或备案号:国械注进20153544098)主动召回。

法液空医疗用品(北京)有限公司 报告,由于医院在使用MONNAL T75 时,当医生使用可实施压力支持的通气模式,即PSV、PSV- NIV 或PS-PRO 时,部分MONNAL T75呼吸机出现了以下行为:如果压力支持设置为2cmH2O,用户将无法上调PEEP 设置,但该设置可下调至更低水平,如果用户随后改变通气模式,上述限制仍存在,如果不能增加PEEP,可能会导致通气不足的风险,该风险可能会波及患者。只有在更改压力支持设置为2cmH2O 时,才会触发软件故障,而压力支持的默认设置为10cmH2O,这限制了发生该故障的频率等原因, Air Liquide Medical Systems S. A. 对其生产的 呼吸机(注册或备案号:国械注进20153544098)主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

 

(责任编辑: 六六 )
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