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中国质量新闻网讯 2019年5月27日，河南省药品监督管理局网站发布关于对国家医疗器械监督抽检结果通告 (第3号，国家药品监督管理局通告2019年第20号)不合格产品企业处置情况的公示，涉及5家企业的6批产品。
根据国家医疗器械监督抽检结果通告（第3号，国家药品监督管理局通告2019年第20号）要求，河南省药品监督管理局立即对通告涉及的新乡市康民卫材开发有限公司、新乡市华康卫材有限公司、河南省科隆医疗器械有限公司、河南汇博医疗股份有限公司产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及信息公开等情况进行了监督。同时，对涉及非法经营假冒新乡市大方医疗器械制造有限公司医用口罩的河南怡众医疗器械有限公司做出了调查处理。企业所在地的原食品药品监管部门已依法对违法企业进行了行政处罚。
企业名称 | 产品 名称 | 规格 型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 不符合标准规定项 | 处罚决定书编号 | 处罚情况 |
新乡市康民卫材开发有限公司 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 中号 | 2018年2月2日 20180201 | 环氧乙烷残留量 | （长）食药监械罚[2018]77号 | 1.没收不符合强制性标准的一次性使用无菌阴道扩张器200只；2.罚款贰万元。 |
新乡市康民卫材开发有限公司 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 透明推拉型中号 | 2018年3月12日 20180312 | 环氧乙烷残留量 | （长）食药监械罚[2018]90号 | 1.没收不符合强制性标准的一次性使用无菌阴道扩张器110只；2. 罚款贰万元。 |
新乡市华康卫材有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 平面挂耳型 | 2018年4月2日 20180328 | 细菌过滤效率（BFE） | （长）食药监械罚[2018]89号 | 罚款贰万元。 |
河南省科隆医疗器械有限公司 | 一次性使用无菌医用口罩 | / | 2018年2月2日 01180201 | 细菌过滤效率（BFE） | （长）食药监械罚[2018]93号 | 罚款贰万元。 |
河南汇博医疗股份有限公司 | 藻酸盐医用敷料 | 250px×250px自粘型 | 2018.03.13 18031303 | 酸碱度试验 | 宛食药监械罚[2018]13号 | 1.没收涉案藻酸盐医用敷料549片；2.处违法生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械藻酸盐医用敷料罚款叁万伍仟元。 |
河南怡众医疗器械有限公司 | 医用口罩 | / | 2017年7月1日 170701 | 微生物指标 | （滑）市监械罚[2019]1-1号 | 1.没收违法所得玖仟贰佰柒拾贰元；2.处以罚款伍万元，罚没款共计伍万玖仟贰佰柒拾贰元。 |
京公网安备 11010502031058号
