关于成都恒博医院有限责任公司行政处罚决定书

中国质量新闻网讯 5月27日，成都市市场监管局官网发布行政处罚决定书。

单位名称：成都恒博医院有限责任公司

营业执照统一社会信用代码： 91510106450849087F

法定代表人姓名：林志尧

住所：成都市营门口路50号

2019年4月10日，我局执法人员依法亮证对成都恒博医院有限责任公司进行监督检查，发现该公司检验科在用的冰箱（标示为：冰箱1、冰箱2、冰箱3 ）温湿度计指示上述冰箱内温度分别为：冰箱1显示温度8℃；冰箱2显示温度12℃；冰箱3显示温度10℃。其中标示为“冰箱3”的冰箱内贮存有该院检验在用的“长征”牌体外诊断试剂“总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）”，其外包装标签标示有：贮存温度为2℃~8℃。当事人的上述行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第三十三条的规定，遂于2019年4月11日立案查处。

经调查查明，成都恒博医院有限责任公司储存该院在用的“长征”牌体外诊断试剂“总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）”，产品标签标示要求贮存温度“2℃~8℃”，而实际贮存温度为10℃。该公司的上述行为违反《医疗器械监督管理条例》第三十三条的规定。

上述事实，主要有以下证据证明： 1.现检查笔录;2. 询问调查笔录；3. “长征”牌体外诊断试剂“总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）”检测试剂盒的相关资质复印件；4. 成都恒博医院有限责任公司《营业执照》、《医疗机构执业许可证》复印件；5.法定代表人授权委托书;6. 现场检查拍摄照片打印件；7.成都恒博医院有限责任公司整改报告。

2019年5月7日，已向当事人直接送达行政处罚事先告知书，当事人放弃陈述、申辩。

成都恒博医院有限责任公司的上述行为违反《医疗器械监督管理条例》第三十三条的规定，应当依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（三）项之规定给予相应的行政处罚，鉴于该医院积极配合调查立即进行整改，并及时提交了可行的整改报告。参照《四川省医疗器械行政处罚裁量基准》第十一条第二款第（三）项、《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第三条的规定，经综合考量，对当事人的上述行为酌予从轻幅度的罚款。处罚如下：

罚款1.2万元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴到工行高新支行民丰大道分理处（账户名称：成都市财政局应缴预算归集户，账号：4402235009008901287，行政执法代码：21480000，地址：成都市高新区锦城大道831号）。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，将每日按罚款数额的3%加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向四川省药品监督管理局或者成都市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向成都市武侯区人民法院提起行政诉讼。