中国质量新闻网讯 5月27日,国家药监局官网发布关于批准注册97个医疗器械产品公告。公告称,2019年4月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品97个。其中,境内第三类医疗器械产品52个,进口第三类医疗器械产品26个,进口第二类医疗器械产品18个,港澳台1个。
2019年4月批准注册医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 | 金属锁定接骨螺钉 | 四川阿尔泰医疗器械有限公司 | 国械注准20193130227 |
2 | 交锁髓内钉 | 苏州爱得科技发展股份有限公司 | 国械注准20193130228 |
3 | 椎间融合器 | 江苏澳康德力医疗科技有限公司 | 国械注准20193130229 |
4 | 椎间融合器 | 苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司 | 国械注准20193130230 |
5 | 人工髋关节 髋臼内衬 | 常州鼎健医疗器械有限公司 | 国械注准20193130231 |
6 | 金属骨针 | 武汉医佳宝生物材料有限公司 | 国械注准20193130232 |
7 | 股骨部件 | 苏州微创关节医疗科技有限公司 | 国械注准20193130233 |
8 | 一次性使用血液透析器 | 苏州君康医疗科技有限公司 | 国械注准20193100234 |
9 | 带止血阀导管鞘 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 | 国械注准20193130235 |
10 | 一次性使用静脉采血针 | 天津市远东医材有限公司 | 国械注准20193220236 |
11 | 导丝 | 苏州茵络医疗器械有限公司 | 国械注准20193030237 |
12 | 空心螺钉系统 | 浙江德康医疗器械有限公司 | 国械注准20193130238 |
13 | PTCA球囊扩张导管 | 上海康德莱医疗器械股份有限公司 | 国械注准20193030239 |
14 | 血液透析干粉 | 江苏纳海生物科技有限公司 | 国械注准20193100240 |
15 | 一次性使用流量设定微调式输液器 带针 | 哈尔滨丁香医疗器械有限公司 | 国械注准20193140241 |
16 | 软性亲水接触镜 | 丹阳视准医疗器械有限公司 | 国械注准20193160242 |
17 | 开放式磁共振成像系统 | 上海卡勒幅磁共振技术有限公司 | 国械注准20193060243 |
18 | 低温手术系统 | 北京阳光易帮医疗科技有限公司 | 国械注准20193010244 |
19 | 全自动核酸检测分析系统 | 上海仁度生物科技有限公司 | 国械注准20193220245 |
20 | 一次性使用可视流产吸引管 | 杭州康基医疗器械股份有限公司 | 国械注准20193180246 |
21 | 肺炎支原体核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增-金探针层析法) | 武汉中帜生物科技股份有限公司 | 国械注准20193400247 |
22 | α-L-岩藻糖苷酶(AFU)质控品 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20193400248 |
23 | 遗传性耳聋基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法) | 厦门致善生物科技股份有限公司 | 国械注准20193400249 |
24 | B族链球菌检测试剂(胶体金免疫层析法) | 广州市微米生物科技有限公司 | 国械注准20193400250 |
25 | 甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法) | 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 | 国械注准20193400251 |
26 | 金属骨针 | 潍坊励精医疗器械股份有限公司 | 国械注准20193130252 |
27 | 一次性使用导引导丝 | 杭州瑞维特医疗科技有限公司 | 国械注准20193030253 |
28 | 软性亲水接触镜 | 河南爱尔光学科技有限公司 | 国械注准20193160254 |
29 | PTCA球囊扩张导管 | 普霖医疗科技(广州)有限公司 | 国械注准20193030255 |
30 | 一次性使用胰岛素注射笔用针头 | 无锡市宇寿医疗器械有限公司 | 国械注准20193140256 |
31 | 注射用修饰透明质酸钠凝胶 | 华熙福瑞达生物医药有限公司 | 国械注准20193130257 |
32 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 带针 | 无锡市宇寿医疗器械有限公司 | 国械注准20193140258 |
33 | 交锁髓内钉 | 江苏国立医疗器械有限公司 | 国械注准20193130259 |
34 | 足踝锁定接骨板系统 | 北京蒙太因医疗器械有限公司 | 国械注准20193130260 |
35 | 囊袋张力环 | 爱博诺德(北京)医疗科技有限公司 | 国械注准20193160261 |
36 | 聚醚醚酮带线锚钉 | 北京天星博迈迪医疗器械有限公司 | 国械注准20193130262 |
37 | 一次性使用麻醉用针 | 江苏亚光医疗器械有限公司 | 国械注准20193080263 |
38 | 球囊造影导管 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 | 国械注准20193030264 |
39 | 金属骨针 | 天津市新中医疗器械有限公司 | 国械注准20193130265 |
40 | 锁定型金属接骨板系统 | 北京蒙太因医疗器械有限公司 | 国械注准20193130266 |
41 | 颈椎前路钉板系统 | 天津市金兴达实业有限公司 | 国械注准20193130267 |
42 | 一次性使用涂层导丝 | 广东百合医疗科技股份有限公司 | 国械注准20193030268 |
43 | PTCA球囊扩张导管 | 科塞尔医疗科技(苏州)有限公司 | 国械注准20193030269 |
44 | 聚醚醚酮钉鞘固定系统 | 北京天星博迈迪医疗器械有限公司 | 国械注准20193130270 |
45 | 聚氨酯泡沫敷料 | 江苏昌吉永生物科技股份有限公司 | 国械注准20193140271 |
46 | 硬脑(脊)膜补片 | 北京邦塞科技有限公司 | 国械注准20193130272 |
47 | 脊柱前路固定系统 | 江苏澳康德力医疗科技有限公司 | 国械注准20193130274 |
48 | 交锁髓内钉 | 江苏澳康德力医疗科技有限公司 | 国械注准20193130273 |
49 | 凡士林无菌纱布 | 山东圣维尔医疗用品有限公司 | 国械注准20193140275 |
50 | 胶原蛋白海绵 | 北京湃生生物科技有限公司 | 国械注准20193170276 |
51 | 一次性使用泵用输液管 | 费森尤斯卡比(南昌)医疗器械有限公司 | 国械注准20193140277 |
52 | 左心耳闭合系统 | 北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 | 国械注准20193130278 |
进口第三类医疗器械 | |||
53 | 椎间融合器 | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 国械注进20193130182 |
54 | 自凝义齿基托材料 | Ivoclar Vivadent AG | 国械注进20193170183 |
55 | 牙科粘接剂 | Ivoclar Vivadent AG | 国械注进20193170184 |
56 | 导管鞘系统 | Merit Medical Systems,Inc. | 国械注进20193030185 |
57 | CD4/Hb检测试剂盒(荧光免疫法/分光光度法) | Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences | 国械注进20193400186 |
58 | 蛋白C活性测定试剂盒(凝固法) | DIAGNOSTICA STAGO | 国械注进20193400187 |
59 | X射线计算机体层摄影设备 | Arineta Ltd. | 国械注进20193060189 |
60 | 压力导丝 | St. Jude Medical | 国械注进20193030188 |
61 | 移动式C形臂X射线机 | Philips Medical Systems Nederland B.V. | 国械注进20193060190 |
62 | 一次性使用钝头闭合切割手术器械 | Covidien llc | 国械注进20193010191 |
63 | 基因测序系统 | Life Technologies Holdings Pte Ltd | 国械注进20193220192 |
64 | 核医学图像分析和处理软件 | SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC. | 国械注进20193210193 |
65 | 电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓 | Ethicon Endo-Surgery, LLC | 国械注进20193010194 |
66 | 球囊扩张导管 | Covidien llc | 国械注进20193030198 |
67 | 牙科粘接剂 | Kulzer GmbH | 国械注进20193170199 |
68 | 牙胶尖 | Maillefer Instruments Holding Sàrl | 国械注进20193170200 |
69 | 混合式颌间固定系统 | Stryker Leibinger GmbH & Co. KG | 国械注进20193130201 |
70 | 药物洗脱冠脉支架系统 | Abbott Vascular | 国械注进20193130202 |
71 | 一体式自控可旋转锁定止血夹 | Boston Scientific Corporation | 国械注进20193020203 |
72 | 精子操作液 | Irvine Scientific | 国械注进20193180204 |
73 | 多向锁定小骨接骨板系统 | Smith&Nephew,Inc. | 国械注进20193130205 |
74 | 输尿管支架及附件 | Urotech GmbH | 国械注进20193140206 |
75 | 基台及附件 | bredent medical GmbH & Co. KG | 国械注进20193170207 |
76 | 促甲状腺激素受体刺激性抗体检测试剂盒(化学发光法) | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | 国械注进20192400228 |
77 | 正畸支抗钉 | 光哲生技醫療器材有限公司 | 国械注许20193170004 |
78 | 精子冷冻保存液 | COOK Sydney IVF Sperm Cryopreservation Buffer | 国械注进20193541001 |
进口第二类医疗器械 | |||
79 | 医用手术薄膜 | Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd. | 国械注进20192140195 |
80 | 胰引流管 | 秋田住友ベーク株式会社 | 国械注进20192140196 |
81 | 小梁网切开器 | New World Medical,Inc. | 国械注进20192160197 |
82 | 促甲状腺激素受体刺激性抗体检测试剂盒(化学发光法) | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | 国械注进20192400228 |
83 | 纤维蛋白原检测试剂盒(凝固法) | DIAGNOSTICA STAGO | 国械注进20192400229 |
84 | 活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂盒(凝固法) | HYPHEN BioMed | 国械注进20192400230 |
85 | 抗环瓜氨酸肽抗体校准品 | INOVA Diagnostics, Inc. | 国械注进20192400231 |
86 | 抗环瓜氨酸肽抗体质控品 | INOVA Diagnostics, Inc. | 国械注进20192400232 |
87 | 凝血酶时间(TT)测定试剂盒(凝固法) | HYPHEN BioMed | 国械注进20192400233 |
88 | 唾液酸化糖链抗原测定试剂盒(胶乳凝集法) | 積水メディカル株式会社 | 国械注进20192400234 |
89 | 生理信号记录仪 | SOMNOmedics GmbH | 国械注进20192070235 |
90 | 透视摄影X射线机 | Philips Medical Systems DMC GmbH | 国械注进20192060236 |
91 | 透视摄影X射线机 | Philips Medical Systems DMC GmbH | 国械注进20192060237 |
92 | 全自动生化免疫分析仪 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20192220238 |
93 | 牙科综合治疗台 | Planmeca Oy | 国械注进20192170239 |
94 | 动态心电分析软件 | GETEMED Medizin-und Informationstechnik AG | 国械注进20192210240 |
95 | 非接触式眼压计 | Carl Zeiss Meditec AG | 国械注进20192160241 |
96 | 超声影像数据管理软件 | GE Healthcare GmbH | 国械注进20192210242 |
港澳台器械 | |||
97 | 含利多卡因胶原蛋白植入剂 | 双美生物科技股份有限公司 | 国械注许20193130003 |