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八个品规纳入药审中心拟优先审评通道

2019-04-03 14:36:38 中国医药报

近日,盐酸安非他酮缓释片(Ⅰ)等8个品规纳入国家药品监管局药品审评中心(以下简称药审中心)拟优先审评通道,涉及4家企业。

具体包括:上海安必生制药技术有限公司生产的盐酸安非他酮缓释片(Ⅰ)(150mg,300mg)、上海宣泰医药科技有限公司生产的盐酸安非他酮缓释片(Ⅰ)(0.15g,0.3g)、天津天药药业股份有限公司生产的泼尼松片(10mg,20mg,50mg)以及广东省东莞市阳之康医药有限责任公司生产的盐酸二甲双胍片(1000mg)。

值得关注的是,此次公示品种均按“同一生产线生产”纳入拟优先审评通道。国家药监部门鼓励药品创新的相关政策明确,具有明显临床价值,符合在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市,且通过了其现场检查的药品注册申请可以申报优先审评审批。此次纳入拟优先审评通道的8个品规均属此类情况。(记者李硕)

(责任编辑: 广岛 )
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