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近日，盐酸安非他酮缓释片（Ⅰ）等8个品规纳入国家药品监管局药品审评中心（以下简称药审中心）拟优先审评通道，涉及4家企业。
具体包括：上海安必生制药技术有限公司生产的盐酸安非他酮缓释片（Ⅰ）（150mg，300mg）、上海宣泰医药科技有限公司生产的盐酸安非他酮缓释片(Ⅰ)（0.15g，0.3g）、天津天药药业股份有限公司生产的泼尼松片（10mg，20mg，50mg）以及广东省东莞市阳之康医药有限责任公司生产的盐酸二甲双胍片（1000mg）。
值得关注的是，此次公示品种均按“同一生产线生产”纳入拟优先审评通道。国家药监部门鼓励药品创新的相关政策明确，具有明显临床价值，符合在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市，且通过了其现场检查的药品注册申请可以申报优先审评审批。此次纳入拟优先审评通道的8个品规均属此类情况。（记者李硕）
京公网安备 11010502031058号
