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国家药监局发布对天水康泰药业有限公司飞行检查通报

2019-01-28 17:09:59 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 2019年1月25日,国家药品监督管理局官网发布对天水康泰药业有限公司飞行检查通报。据通报,天水康泰药业有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》,甘肃省药品监督管理局已依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书(http://www.gsda.gov.cn/WS01/CL0025/48338.html),对企业涉嫌违法违规经营行为调查处理。

通报指出,企业2016年销售给天水市某卫生院的一批复方甘草片至今未开具发票。2017年9月前开具的销售发票中货物或应税劳务、服务名称项目中未填写药品名称(只写西药)、规格型号、单位、数量、单价等信息,无销售货物或提供应税劳务、服务清单。

企业人员培训不到位。部分岗位人员不能准确解释本岗位的规程及职能的相关问题,库管员陈某对冷库温控系统的操作规程不熟悉。

企业常温库中未配备温控设备。

企业仅对冷链设施设备进行常规情况下的验证,冷链储运设备未进行极端条件下的验证。

企业计算机系统权限设置不合理。企业计算机日志显示,在同一计算机同一时间段内,有验收员、采购员、库管员多名人员进行多个权限操作。库管员杨某由药品采购验收操作记录。

 

企业名称

天水康泰药业有限公司

企业法定代表人

穆鸿

药品经营许可证编号

AA938H183

社会信用代码(组织机构代码)

9162050077340906XR

企业负责人

穆鸿

质量负责人

刘小宁

注册地址

天水市麦积区花牛镇曹家埂天水市建工机械市场北侧

仓库地址

天水市麦积区花牛镇曹家埂天水市建工机械市场北侧

经营方式

药品批发

经营范围

中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品(除疫苗)、蛋白同化制剂、肽类激素

检查日期

2018821--2018823

检查单位

国家药品监督管理局审核查验中心

事由

国家药品经营企业年度检查计划

检查发现问题

  1.企业2016年销售给天水市某卫生院的一批复方甘草片至今未开具发票。20179月前开具的销售发票中货物或应税劳务、服务名称项目中未填写药品名称(只写西药)、规格型号、单位、数量、单价等信息,无销售货物或提供应税劳务、服务清单。
  2.企业人员培训不到位。部分岗位人员不能准确解释本岗位的规程及职能的相关问题,库管员陈某对冷库温控系统的操作规程不熟悉。
  3.企业常温库中未配备温控设备。
  4.企业仅对冷链设施设备进行常规情况下的验证,冷链储运设备未进行极端条件下的验证。
  5.企业计算机系统权限设置不合理。企业计算机日志显示,在同一计算机同一时间段内,有验收员、采购员、库管员多名人员进行多个权限操作。库管员杨某由药品采购验收操作记录。

处理措施

  天水康泰药业有限公司的上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》,甘肃省药品监督管理局已依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书(http://www.gsda.gov.cn/WS01/CL0025/48338.html),对企业涉嫌违法违规经营行为调查处理。

(责任编辑: 六六 )
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