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国家药监局发布对华润西安医药有限公司飞行检查通报

2019-01-28 17:06:03 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 2019年1月25日,国家药品监督管理局官网发布对华润西安医药有限公司飞行检查通报。据通报,华润西安医药有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》,陕西省药品监督管理局已依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书(http://www.sxfda.gov.cn/sxfda/CL0025/57a75160-f558-4cdb-be84-1c1676b91675.html),对企业涉嫌违法违规经营行为调查处理。

通报指出,个别药品销售未开具发票。该企业于2018年1月24日销售给凤翔县城关镇东关口诊所的复方甘草片100盒,未如实及时开具发票。

企业在未完成合法性审核前采购部分药品。抽查企业采购复方小儿退热栓100盒、维生素B12 600盒时,发现企业未在计算机系统中建立上述药品数据库,在未完成药品合法性审核的情况下采购药品,未通过计算机系统进行采购。

企业温湿度监测系统的报警设置不符合《药品经营质量管理规范》附录3的有关要求。温湿度监测数据未按日备份。

企业共有17个保温箱,2017年度定期验证只做了5个,有12个保温箱未做定期验证。

企业储存药品库房内非药品与药品、外用药与口服药未分开存放。

企业个别不合格药品的处理没有完整的手续和记录。企业对退货管理不到位,计算机系统不能有效反映退货药品的销售、出库记录。

 

企业名称

华润西安医药有限公司

企业法定代表人

徐浩

药品经营许可证编号

AA0290131

社会信用代码(组织机构代码)

91611105757842568C

企业负责人

徐浩

质量负责人

张杰

注册地址

西安市建章路10

仓库地址

西安市建章路10

经营方式

药品批发

经营范围

中成药、中药材、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(除疫苗)、第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素

检查日期

2018621--2018623

检查单位

国家药品监督管理局审核查验中心

事由

国家药品经营企业年度检查计划

检查发现问题

  1.个别药品销售未开具发票。该企业于2018124日销售给凤翔县城关镇东关口诊所的复方甘草片100盒,未如实及时开具发票。
  2.企业在未完成合法性审核前采购部分药品。抽查企业采购复方小儿退热栓100盒、维生素B12 600盒时,发现企业未在计算机系统中建立上述药品数据库,在未完成药品合法性审核的情况下采购药品,未通过计算机系统进行采购。
  3.企业温湿度监测系统的报警设置不符合《药品经营质量管理规范》附录3的有关要求。温湿度监测数据未按日备份。
  4.企业共有17个保温箱,2017年度定期验证只做了5个,有12个保温箱未做定期验证。
  5.企业储存药品库房内非药品与药品、外用药与口服药未分开存放。
  6.企业个别不合格药品的处理没有完整的手续和记录。企业对退货管理不到位,计算机系统不能有效反映退货药品的销售、出库记录。

处理措施

  华润西安医药有限公司的上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》,陕西省药品监督管理局已依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书(http://www.sxfda.gov.cn/sxfda/CL0025/57a75160-f558-4cdb-be84-1c1676b91675.html),对企业涉嫌违法违规经营行为调查处理。

(责任编辑: 六六 )
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