国家药监局发布对华润西安医药有限公司飞行检查通报

企业名称

华润西安医药有限公司

企业法定代表人

徐浩

药品经营许可证编号

陕AA0290131

社会信用代码（组织机构代码）

91611105757842568C

企业负责人

徐浩

质量负责人

张杰

注册地址

西安市建章路10号

仓库地址

西安市建章路10号

经营方式

药品批发

经营范围

中成药、中药材、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）、第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素

检查日期

2018年6月21日--2018年6月23日

检查单位

国家药品监督管理局审核查验中心

事由

国家药品经营企业年度检查计划

检查发现问题

　　1.个别药品销售未开具发票。该企业于2018年1月24日销售给凤翔县城关镇东关口诊所的复方甘草片100盒，未如实及时开具发票。
　　2.企业在未完成合法性审核前采购部分药品。抽查企业采购复方小儿退热栓100盒、维生素B12 600盒时，发现企业未在计算机系统中建立上述药品数据库，在未完成药品合法性审核的情况下采购药品，未通过计算机系统进行采购。
　　3.企业温湿度监测系统的报警设置不符合《药品经营质量管理规范》附录3的有关要求。温湿度监测数据未按日备份。
　　4.企业共有17个保温箱，2017年度定期验证只做了5个，有12个保温箱未做定期验证。
　　5.企业储存药品库房内非药品与药品、外用药与口服药未分开存放。
　　6.企业个别不合格药品的处理没有完整的手续和记录。企业对退货管理不到位，计算机系统不能有效反映退货药品的销售、出库记录。

处理措施

　　华润西安医药有限公司的上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，陕西省药品监督管理局已依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书（http://www.sxfda.gov.cn/sxfda/CL0025/57a75160-f558-4cdb-be84-1c1676b91675.html），对企业涉嫌违法违规经营行为调查处理。