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罗氏召回凝血酶原时间检测卡

2019-01-21 10:02:29 北京商报

北京商报讯(记者 钱瑜 姚倩)1月18日,国家药品监督管理局发布公告称,罗氏诊断产品(上海)有限公司(以下简称“罗氏”)报告,由于WHO更新了参考标准品,使用新的2016版WHO参考标准品进行校准的产品检测结果,与使用原2009版WHO参考标准品进行校准的存在偏差,生产商Roche Diagnostics GmbH对凝血酶原时间检测卡(电化学法)(注册证编号:国械注进20172400980)主动召回。

据了解,此次召回是2018年11月29日召回事件的延续,由于彼时的召回不涉及受影响产品的停止销售,涉及产品在中国的销售数量有14盒的增加,部分客户认为该产品可能在INR>4.5时影响使用,需将产品退回。因此,针对召回事件,医疗器械召回事件报告表增加了“销售剩余的受影响产品将在确定销毁计划后,向药监部门申请统一监督销毁”的纠正行动。

罗氏中国官网同样披露了此次召回事件。根据声明,此次召回旨在提示用户,当使用受影响批次的试纸进行检测时,如检测结果INR值>4.5时,应及时就医;检测结果INR值≤ 4.5时,该产品可正常使用。

罗氏中国在声明中称,不同疾病的治疗范围不同,对于进行自我INR值监测的患者,如检测数值超出医生建议的治疗范围,请再次检测。如再次检测的结果仍超出治疗范围,请立即就医,在医院进行重新检测并请专业人士进行适当处理,以降低可能因抗凝过度(出血风险)或抗凝不足(血栓风险)而产生的风险。

资料显示,罗氏的业务范围主要涉及药品、医疗诊断、维生素和精细化工、香精香料等四个领域。2000年8月,罗氏诊断产品(上海)有限公司作为外商独资公司在上海外高桥保税区成立,开展中国内地的业务。

(责任编辑:六六)
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