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DENTLIGHT INC. 对 牙科光固化机 主动召回

2019-01-17 17:39:57 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 从原北京市食药监局官网获悉,北京固琦健康科技有限公司报告,由于2018年国抽检测结果中标记该设备或设备部件的外部标记不符合GB9706.1-2017医用电气设备 第一部分:安全通用要求;正常工作温度下的连续漏电流及患者辅助电流测量值0.136mA,超过GB9706.1中表4所列允许值0.1mA. 故根据《医疗器械召回管理办法》进行主动召回的原因, DENTLIGHT INC. 对其生产的 牙科光固化机(注册或备案号:国械注进20162551854)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表


 

(责任编辑:八雨)
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