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江西省发布2018年医疗器械临床试验监督抽查有关情况

2018-12-29 18:02:27 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 12月29日,江西省药品监督管理局发布公告称,按照《关于开展2018年江西省医疗器械临床试验监督抽查工作的的通知》(赣药监审〔2018〕4号),该局于2018年12月17-21日组织对省内部分医疗机构医疗器械临床试验项目进行了监督抽查。现将检查有关情况和处理结果公告如下:

一、检查情况

本次共对二家医疗机构的三个医疗器械临床试验项目进行了现场检查,未发现真实性方面的问题,存在的合规性问题如下:

(一)南昌大学第二附属医院一次性使用延长管临床试验项目(申办者:江西洪达医疗器械集团有限公司)

1、监查记录内容不完整,未记录每次监查的具体内容;

2、试验用医疗器械分发未作记录;

3、《知情同意书》上研究者未签署姓名、日期。

(二)江西中医药大学附属医院阴道炎联合检测试剂盒(干化学酶法)及阴道炎检测仪临床试验项目(申办者:江西千分生物科技有限公司)

1、各临床试验机构主要研究者参与了临床试验方案讨论,但未形成会议纪要或保留有关记录;

2、因实验用医疗器械(阴道炎检测仪)检测结果用热敏纸打印输出,不能长期保存,故研究者将检测结果的复印件保存作为原始记录,但研究者未在复印件上签署姓名和日期。

二、处理结果

督促医疗器械临床试验申办者与临床试验机构针对存在的合规性问题认真分析原因,采取纠正或预防措施,严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规规定,保证临床试验过程的科学规范,结果真实可靠。

(责任编辑: 八雨 )
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