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中国质量新闻网讯 2018年11月16日，浙江省药品监管局官网发布《对杭州九源基因工程有限公司飞行检查通报》。现场检查发现4项一般缺陷。
通报指出，针对该公司检查中发现的问题，由杭州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）督促企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，杭州市市场监督管理局应将相关情况及时上报浙江省局医疗器械监管处。
企业名称 | 杭州九源基因工程有限公司 | 法定代表人 | 李邦良 |
企业负责人 | 黄秀 | 管理者代表 | 钱立 |
注册地址 | 杭州经济技术开发区8号大街23号 | ||
生产地址 | 杭州市莫干山路866号（石祥路700号） | ||
检查日期 | 2018年11月7日-2018年11月9日 | ||
产品名称 | 骨修复材料 | ||
检查目的 | 合规检查 | ||
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》 | ||
主要缺陷和问题及其判定依据 | |||
依据条款 | 缺陷和问题描述 | ||
现场检查共发现4项一般缺陷： | |||
规范第十条 | 企业提供了进入洁净室人员卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的理论知识培训资料，但无法提供实际操作技能的培训考核资料。 | ||
规范第五十条 | 在“种子制备”工序中使用了液态氨苄西林钠，但原材料采购为氨苄西林钠粉剂，在操作规程和生产记录中均未见配制过程和方法。《rhBMP-2生产发酵工序操作规程》与批生产记录中规定的诱导参数不一致，实际记录数据符合操作过程要求。 | ||
规范第五十九条 | 培养基配制记录中无pH计仪器编号等信息；骨修复材料的无菌检查方法适用性试验报告中，200mL培养基中接入样品量与原始记录中200mL培养基接入样品量不一致，与验证规定不一致；计数培养基TSA适用性检查所用菌株未按药典的要求进行。 | ||
植入附录2.7.4 | SOP-QC-010《骨修复材料初始生物负载检验操作规程》中没有明确检验依据，但实际的试验方法按《中国药典》进行，现场提供试验所用的TSA培养基适用性检查报告，但没有微生物计数（生物负载）的方法适用性试验报告。 | ||
处理措施 | |||
针对该公司检查中发现的问题，由杭州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）督促企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，杭州市市场监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。 | |||
发布日期 | 2018年11月16号 | ||
京公网安备 11010502031058号
