江西省药品监督管理局通报对8家企业检查情况

江西省药品监督管理局关于化妆品生产企业飞行检查情况的通告

（2018年第二期）

根据原国家食品药品监督管理总局2018年化妆品监管工作要点和我省2018年化妆品监管工作要点，为进一步督促企业全面落实质量安全主体责任，今年9月我局分两次对16家化妆品生产企业进行了飞行检查。现将第二批检查的8家企业检查情况通报如下：

一、上饶莎江高科生物有限公司。检查期间，该公司未安排生产。检查发现企业存在严重缺陷3项，一般缺陷6项，主要为：企业不具备微生物全部项目的检验条件，部分原料、包材未按照相应的质量标准进行检验；不同产品的物料、中间产品有交叉存放现象、存在交叉污染的隐患；原料库上下楼层贯通；不能有效防鼠、防虫、防尘、防潮等问题。

二、江西幻颜化妆品有限公司。检查期间，该公司处于生产状态。检查发现企业存在严重缺陷3项，一般缺陷5项，主要为：微生物实验室检测环境不能完全控制所需的条件；人流、物流不能严格分开，操作或传递过程中存在交叉污染的隐患；指甲油灌装机没有设备状态标识，称量间的电子称无计量检定报告，工艺制水没有设立取样点等问题。

三、江西海川药业有限公司。检查期间，该公司处于停产状态。检查发现企业存在严重缺陷3项，一般缺陷7项，主要为：不能提供2018年员工培训计划；企业未能提供外来文件清单，部分检验设备校准时间超过有效期；生产车间未配备衣柜、鞋柜、手消毒设施，未能提供生产车间环境监控计划并定期监控等问题。

四、江西领行药业有限公司。检查期间，该公司处于停产状态。检查发现企业存在严重缺陷4项，一般缺陷7项，主要为：企业未能提供2017年、2018年员工培训计划，检验人员无分析、检验等相关专业背景，也未能提供专业技术培训证明；企业未能提供外来文件清单，部分检验设备无状态标识，企业未能提供2017年、2018年内审计划；留样室样品柜中化妆品与医疗器械产品混存，未按品种、批号分类存放、标识等问题。

五、江西汪氏化妆品有限公司。检查期间，检查期间，该公司处于生产状态。检查发现企业存在严重缺陷4项，一般缺陷8项，主要为：微生物检验员未获得检验员的资格证；企业未按计划开展2017、2018年度内审；中间产品无标示，中间产品未规定储存期限，未填写清场记录等问题。

六、江西诚志日化有限公司。检查期间，该公司处于生产状态。检查发现企业存在严重缺陷1项，一般缺陷3项，主要为：部分生产检验人员未进行健康体检；成品检验记录不详细，未包括检验方法、判定标准、检验所用仪器设备；移动存膏池无清洁状态标识等问题。

七、江西三径堂实业有限公司。现场检查发现公司因股权转让问题，一直处于关门停产状态，公司的员工均不在岗。不符合《化妆品生产许可工作规范》第一条“从事化妆品生产，应当具备以下条件：（二）有与化妆品生产相适应的技术人员；（三）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员”相关规定的要求。

八、江西合生元生物制品有限公司。该公司获证后一直未进行生产。检查发现企业存在严重缺陷2项，一般缺陷2项，主要为：该企业膏霜乳液单元（灌装间）、散粉单元(粉碎间）、散粉单元（内包间）、散粉单元（混合间）、内包消毒间未见相应设施，不能满足生产需要，不符合《化妆品生产许可工作规范》第一条“从事化妆品生产，应当具备以下条件:（一）有与生产的化妆品品种相适应的生产设施设备”相关规定的要求。

以上8家企业，由企业所在地市局指导整改并组织现场复查，存在违法违规行为的依法依规查处，企业有关问题整改及处理情况于2018年12月7日前报送省局。

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