对广东卫伦生物制药有限公司日常检查通报

企业名称

广东卫伦生物制药有限公司

生产地址

广东省汕头市濠江区珠浦工业区内

药品生产许可证编号

粤20160285

社会信用代码

（组织机构代码）

19303567-1

法定代表人

黄锦程

质量负责人

王文杰

检查单位

原广东省食品药品监督管理局

原河北省食品药品监督管理局

汕头市食品药品监督管理局

检查日期

2018年8月16日

事由

省级直接监管

主要检查内容及发现问题

根据《国家食品药品监督管理总局关于同意河北大安制药有限公司向广东卫伦生物制药有限公司价拨血浆球蛋白组分生产静注人免疫球蛋白的批复》要求，原广东省食品药品监督管理局组织汕头市食品药品监督管理局联合原河北省食品药品监督管理局对广东卫伦生物制药有限公司进行延伸检查，检查组于2018年8月16日抵达河北大安制药有限公司进行现场检查。检查组对河北大安制药有限公司的血浆及血浆球蛋白组分的储存库、质量控制实验室等进行了现场检查，抽取了部分检验数据进行溯源，并按国家局批复要求查看了相关资料及记录。

双方按照《国家食品药品监督管理总局关于同意河北大安制药有限公司向广东卫伦生物制药有限公司价拨血浆球蛋白组分生产静注人免疫球蛋白的批复》（食药监药化监函【2016】193号）要求开展了调拨 ；《国家食品药品监督管理总局关于同意河北大安制药有限公司向广东卫伦生物制药有限公司调拨血浆球蛋白组分生产静注人免疫球蛋白的批复》（食药监药化监函【2017】152号）中涉及的批次暂未启动调拨。

处理措施

无

发布日期

2018年10月30日