对阜新地平线生物医学技术有限公司飞行检查情况

企业名称

阜新地平线生物医学技术有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

法定代表人

柳延绪

企业负责人

柳延绪

管理者代表

肖杨阳

生产地址

阜新高新技术产业开发区东风路175号

检查日期

2018年9月18日－2018年9月20日

产品名称

一次性鼻腔通气止血器

检查依据

《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

检查内容

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》对企业生产质量管理体系运行情况进行全面检查

检查单位

辽宁省食品药品监督管理局

检查发现的主要问题

《原料保管帐》记载批号20170324和批号20161217的气阀分别余134套和余635套，库房中未见上述两个批次气阀；库房中气囊、气阀等原料包装上无物料名称、批号等基本信息；解析库无强制排风设施。人员的任命文件没有加盖企业公章。企业未确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限。《采购物质明细》未包含硅胶粘合剂，未对硅胶粘合剂进行管理和控制。未对新增加的TZ-G-II型C、D、E型号的一次性鼻腔通气止血器进行设计变更评审及设计验证。委托沈阳市北华医材有限公司灭菌，《灭菌委托协议》无甲方代表签字，无乙方代表签字，也没有加盖乙方企业公章，《灭菌委托协议》未明确灭菌工艺；《采购记录》未记载采购物料批号。《生产记录》未记载气阀的使用数量。《气囊组件原料检验报告》标示的规格弧线囊-1的尺寸为≥20mm，《技术规范》规定规格弧线囊-1的尺寸为≥40mm，两者不一致；成品无菌检验作业指导书未包含菌片检验操作规定。销售记录记载的项目不全，缺少有效期、购货单位地址、联系电话等信息。

处理措施

责成阜新市食品药品监督管理局负责监督整改，并加强日常监管。

说明

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。

发布日期

2018年10月9日