对辽宁锦诺立恒商贸有限公司飞行检查情况

企业名称

辽宁锦诺立恒商贸有限公司

企业类型

医疗器械经营企业

法定代表人

张海涛

经营地址

辽宁省辽阳市白塔区南常委18号

检查日期

2018年9月4日－2018年9月5日

检查依据

《医疗器械经营监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械经营质量管理规范》

检查内容

依据《医疗器械经营质量管理规范》对企业经营质量管理体系运行情况进行全面检查

检查单位

辽宁省食品药品监督管理局

检查发现的主要问题

企业法定代表人或企业负责人未按要求履行企业日常管理职责，不能提企业质管部、业务部和售后服务部负责人任命文件。企业未按要求制定设施设备维护及验证和校准的管理制度。企业未按要求建立质量管理自查制度。企业未依据《首营企业和首营品种管理制度》建立首营企业/品种审核记录；企业未按要求记载仓库温湿度记录。企业不能提供2017年新入职3名员工的岗前培训记录和考核记录。冷库未按要求实施分区管理。冷库未按要求配备温度自动监测系统和报警设备。企业未按要求对冷库、保温箱、冷藏柜进行使用前验证和定期验证。企业安装的计算机信息管理系统（标准版）不能正常运行，无法调取有关数据。企业不能按要求提供需要冷链运输的的食物特异性IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）运输过程温度时间记录。冷库存放的产品未按照类别、生产批号分开存放，非医疗器械产品与医疗器械产品混放。

处理措施

责成辽阳市食品药品监督管理局对企业涉嫌违法违规行为进行调查核实，依法处理；责成辽阳市食品药品监督管理局负责监督整改，并加强日常监管。

说  明

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次监督检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

发布日期

2018年10月9日