对营口雅洁义齿有限责任公司飞行检查情况

企业名称

营口雅洁义齿有限责任公司

企业类型

医疗器械生产企业

法定代表人

尹奎龙

企业负责人

尹奎龙

管理者代表

刘君祎

生产地址

辽宁省营口市老边区铁南东街边江桥里

检查日期

2018年9月4日－2018年9月5日

产品名称

定制式固定义齿、定制式活动义齿

检查依据

《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》

检查内容

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》对企业生产质量管理体系运行情况进行全面检查

检查单位

辽宁省食品药品监督管理局

检查发现的主要问题

使用的天平、氧气瓶的压力表和氩气瓶的压力表已过检定日期，企业未对其进行再检定。企业使用计算机软件对生产、检验过程进行记录，但未对生产、检验记录（电子数据）保存期限、方式做出规定。《产品审核放行记录(软件)》、《不合格品处理单》、《返工处理单》、《不合格品评审记录》设计的表单与企业使用的管理软件的表单项目设置不一致。企业生产技术部长和质检员健康证已过有效期，但其未进行健康体检。危险品－牙托水的存放不符合危险品存放要求。企业未按《医疗器械供应商审核制度》规定，填写部分主要供应商的《供方调查评定记录》和《供应商年度评价表》。《医疗器械供应商审核制度》未按要求对供应商资格进行再评价。未对“接收区”的消毒情况进行记录。

处理措施

责成营口市食品药品监督管理局负责监督整改，并加强日常监管。

说明

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。

发布日期

2018年10月9日