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对郴州市辅康矫形义肢康复器材有限公司飞行检查通报

2018-09-25 16:43:12 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 9月20日,湖南省食药监局官网发布对郴州市辅康矫形义肢康复器材有限公司飞行检查通报。

企业名称

郴州市辅康矫形义肢康复器材有限公司

法定代表人

屈杉杉

企业负责人

屈杉杉

管理者代表

周桂林

注册地址

湖南省郴州市北湖区下湄桥南岭大道司马洞建材厂第二栋1-3号门面

生产地址

湖南省郴州市北湖区下湄桥南岭大道司马洞建材厂第二栋1-3号门面

检查日期

2018年9月12日-13日

产品名称

肩关节固定器等

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

 

现场检查共发现13项一般缺陷:

规范第16条

厂房面积(50平方米)与产品规模及品种不相适应。

规范第17条

仓储区面积(15平方米)不能满足原材料包、装材料等储存条件和要求。

规范第20条

生产设备无状态标识,无使用记录。

规范第25条

文件控制程序未进行系统的设计、制定、审核、批准和发放。

规范第28条

企业未提完整的产品设计开发文档。

规范第29条

现场不能提供设计和开发的各阶段评审记录。

规范第33条

现场不能提供产品设计开发策划相关资料。

规范第34条

现场不能提供设计开发验证记录。如验证计划、验证结果、验证报告。

规范第42条

与普世安康(北京)假肢有限公司签订的主要原材料(PE-P板未签订质量协议。

规范第43条

抽沧州三塑责任公司PE-P板,未提供采购合同、原材料清单、质量标准、验收报告等。

规范第53条

抽腰椎固定器生产记录,未包括原材料批号、主要设备、检验人员、放行批准人员。

规范第59条

企业未按产品技术要求、出厂检验规程文件规定的方法对产品外观、尺寸进行检验。抽样方式标准制订不具体。

规范第66条

未依据文件规定,对顾客反馈信息进行跟踪及分析记录。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题,郴州市食品药品监督管理局应责成企业限期整改,并跟踪复查。企业完成整改后,郴州市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。

发布日期

2018年9月20日

(责任编辑: 八雨 )
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