对湖南汇网通信息技术有限公司飞行检查通报

企业名称

湖南汇网通信息技术有限公司

法定代表人

胡芳

企业负责人

胡芳

管理者代表

杨建国

注册地址

湖南省长沙市岳麓区学士街道玉莲路32号

联东优谷工业园招商中心二栋二楼

生产地址

湖南省长沙市岳麓区学士街道玉莲路32号

联东优谷工业园招商中心二栋二楼

检查日期

2018年9月11-12日

产品名称

医用干式胶片

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现13项一般缺陷：

规范第25条

企业《文件和资料控制程序》（文件编号：HETT2-01）4.4章节中规定二级文件（程序文件）的审核人应为相关部门经理，查企业的二级文件审批记录，审核一栏均为管理者代表杨建国签字。

规范第29条

现场未能提供设计开发策划资料。

规范第30条

现场未能提供对设计和开发输入进行评审及批准的记录。

规范第31条

现场未能提供设计开发输出的批准记录。

规范第33条

现场未能提供设计开发的评审记录。

规范第41条

现场未能提供供方评价记录。

规范第48条

现场未能提供环境监测记录。

规范第56条

质量手册（文件编号：HETT1-01）2.3职责和权限章节中，无产品检验部门、人员的职责和权限规定。

规范第57条

现场未能提供检验仪器和设备的校准或检定证明资料。

规范第61条

现场未见留样产品，也未能提供产品留样记录。

规范第64条

售后服务制度中未规定相关部门和人员的职责，现场未提供相关记录表格。

规范第70条

现场未能提供返工记录。

规范第78条

企业《内部审核控制程序》（文件编号：HETT2-11）5.1.2.1.2章节中规定内部审核每年至少进行一次，两次审核时间的间隔不能超过12个月，现场未能提供2017年至今的内部审核记录。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题，长沙市食品药品监督管理局应责成企业限期整改，并跟踪复查。企业完成整改后，长沙市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。

发布日期

2018年9月20日