潍坊市食药监局通告9月飞行检查情况

中国质量新闻网讯 从潍坊市食药监局官网获悉，根据《潍坊市食品药品监督管理局2018年度药品市场监督检查计划》和《潍坊市食品药品监督管理局关于开展2018年度药品经营企业飞行（跟踪）检查工作的通知》，市局于2018年9月12日-14日对奎文、寒亭、高新3家零售连锁总部进行了飞行检查，现将检查情况通告如下：

1、潍坊漱玉平民大药房有限公司

企业2017年度培训计划显示11月份计划开展药品知识培训，但企业未留存相关培训记录； 未见企业质管部质管员王倩的健康体检证明；企业未按要求及时修订《质量管理工作手册 总部篇》，如，企业“药品采购管理制度”中对采购部职责进行了明确，但查询企业组织机构显示设置及职能框图，发现企业未设置采购部；企业使用的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》非最新版本；企业与山东漱玉平民药业有限公司签订的2018年度委托配送协议中签订日期栏用铅笔填写。

2、潍坊市中天药店连锁有限公司

企业于2015年2月26日、12月11日变更了质管部长（见公司任命文件），企业未组织开展内审；企业文件发放记录不全，如缺少2015版《质量管理体系文件》的发放记录、2012版《质量管理体系文件》的回收记录等；企业未制订设施设备验证管理制度； 企业未对计量器具及温湿度监测设备进行定期校准或检定，如企业“计量器具管理制度”规定，计量器具应每年检定一次，编号C1-C7的戥称仅可查询到2015年12月3日的校准证书；未按包装标识温度要求储存药品，如“头孢克肟咀嚼片”（山东海山药业有限公司生产）储存于常温库内，现场检查时常温库内室温为29°C； 企业未建立质管部长王秀娟的2018年度员工培训教育档案；

未见企业质管部质管员张珊珊和出库员刘欣的健康体检证明；企业未按要求及时修订《质量管理体系文件》，现用文件执行日期均为2015年8月10日。如，文件中仍制订有“药品电子监管管理制度”；企业未定期对温湿度监测系统进行验证（现场检查时，企业仅能提供2015年10月份北京龙邦科技发展有限公司出具的验证报告）。

3、潍坊市仁海医药连锁有限公司

企业未按要求保存验收记录，查询计算机管理系统，2016-2017年度仅留存有3条验收记录，与企业经营实际不符；企业计算机管理系统每日在服务器上自动进行数据备份，但企业未按要求采用安全、可靠的方式对备份数据进行存储；企业药品质量档案中无2016-2017年度的药品质量信息；企业培训记录不全，未见2017年度员工培训笔记；企业未按要求及时修订《药品经营质量管理体系文件》。如企业制定的《特殊管理药品的进、存、管、销的管理制度》中对精神药品和毒性药品购进、验收、储存、保管等进行了规定，但企业经营范围中未包含上述药品；企业与潍坊华潍医药有限公司签订的质量保证协议内容不全，供货方单位未签署姓名和日期；2018年1月4日，公司由山东华潍医药有限公司购进了“一清片”（辽宁康博士制药有限公司生产，批号：20170306）5盒，验收记录中未记录药品批准文号。

上述3家企业存在个别违反药品GSP的经营行为，市局责令限期整改，要求相关区局依法加强日常监管，并监督企业切实整改到位。