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中国质量新闻网讯 2018年9月17日，广西壮族自治区食品药品监督管理局官网发布通报对广西恒煊生物科技有限公司的飞行检查情况。经检查组现场核实，该企业已停止相关的医疗器械生产活动。
通报指出，企业恢复生产前，应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定，重新进行产品注册和生产许可申请。
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企业名称 |
广西恒煊生物科技有限公司 |
法定代表人 |
彭忞 |
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企业负责人 |
彭忞 |
管理者代表 |
黄欢 |
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注册地址 |
南宁市高新大道东段25号南宁市科技企业孵化基地A栋厂房一楼东侧 | ||
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生产地址 |
南宁市高新大道东段25号南宁市科技企业孵化基地A栋厂房一楼东侧 | ||
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检查日期 |
2018年9月6日 | ||
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检查类别 |
合规检查 | ||
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涉及检查的品种和型号/规格 |
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检查依据 |
《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》 | ||
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本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 | |||
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依据 条款 |
缺陷和问题描述 | ||
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情况说明 |
经检查组现场核实，该企业已停止相关的医疗器械生产活动。 | ||
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处理措施 | |||
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企业恢复生产前，应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定，重新进行产品注册和生产许可申请。 | |||
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发布日期 |
2018年9月17月 | ||
