医疗器械标签不符合规定 美迪帕克被罚

信网9月14日讯 日前，信网(0532-80889431)获悉，美迪帕克医疗器械(青岛)有限公司(简称“美迪帕克医疗器械”)所售医疗器械标签不符合规定，此行为违反了医疗器械经营监督管理办法与医疗器械监督管理条例相关规定。依据上述两法，2018年8月3日，青岛市城阳区食品药品监督管理局依法对美迪帕克医疗器械作出了罚款人民币20000元的行政处罚决定。

美迪帕克医疗器械成立于2015年06月16日，登记住所为山东省青岛市城阳区兴阳路308办公楼1107室，营业范围包括一类、二类、三类医疗器械的批发及进出口和相关技术服务;批发、网上经营日用百货。2018年8月3日，因美迪帕克所售的医疗器械标签不符合规定，城阳区食药监依据医疗器械经营监督管理办法与医疗器械监督管理条例相关规定，对美迪帕克医疗器械作出了罚款20000元的行政处罚决定。

信网了解到，医疗器械经营监督管理办法第六十六条规定，经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。

信网查询医疗器械监督管理条例得知，其中第六十七条规定，生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

为核实此事，信网联系到了美迪帕克医疗器械，工作人员表示确实有此处罚，“当时我们的总经销商已经修改了标签，但是可能是沟通出了问题，没有通知到我们，于是检查时就发现了问题。”该工作人员还表示，经处罚后美迪帕克医疗器械已经改正了相关问题。

信网全媒体记者 张孝鹏