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国家医疗器械监督抽检结果的通告(第6号)(2018年第79号)江苏省处置情况

2018-09-13 10:05:38 中国质量新闻网

  国家医疗器械监督抽检结果的通告(第6号)(2018年第79号)江苏省处置情况

国家医疗器械监督抽检结果的通告(第6号)(2018年第79号)江苏省处置情况

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

处罚结果

整改措施

召回情况

行政处罚公示网站

1

一次性使用无菌阴道扩张器

镇平县人民医院

常州市环康医疗器械有限公司

半透明调节式中号

20161113

河南省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

抗变形能力

罚款25000元。

加强生产过程培训,严格检验标准

按程序主动召回

http://61.177.80.60/

sgsweb/Home/De

pDetailPunish/361

2

空心螺钉加压螺旋钉

苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司

苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司

GJYDⅡ φ4.0×40mm

20170330

江苏省食品药品监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

表面粗糙度

没收不合格产品,罚款63897.10元。

1.对已销售的66件产品实施主动召回,对召回的产品进行扣押;2.由工艺人员对研磨操作工进行研磨方法的培训,对检验员培训粗糙度对比块的使用方法,目前已整改到位。

按程序主动召回

http://www.zjg.gov.cn

3

锁定金属接骨螺钉

苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司

苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司

HCJQB03 4.0×36

L1703397T

江苏省食品药品监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

尺寸

没收不合格产品,罚款20000元。

通过螺纹角度超差进行检测分析,确认为加工过程中未采用成型刀具加工,导致螺纹角度加工离散性很大,因此后续加工均要求采用成型刀具,保证角度的一致性,目前已整改到位。

按程序主动召回

http://www.zjg.gov.cn

4

一次性使用无菌注射器带针

盐城市新捷医疗器材有限公司

盐城市新捷医疗器材有限公司

5ml 0.7×30TWLB

170305

江苏省食品药品监督管理局

新疆维吾尔自治区食品药品检验所

连接牢固度

责令改正,没收不合格产品,罚款30000元。

检查发现装针机上上胶胶盘已磨损、变形,使针管与针座上胶不均匀,且烤箱加热管损坏达不到120度要求,从而导致针管与振作分离。采取了及时更换上胶胶盘和加热管,并验证。

按程序主动召回

http://fda.yancheng

.gov.cn/xwzx/ggtg/

201712/t20171229

_689747.html

5

一次性使用鼻氧管

苏州新区圣达卫生器材有限公司

苏州新区圣达卫生器材有限公司

双鼻

20170407

江苏省食品药品监督管理局

福建省医疗器械与药品包装材料检验所

密封性

1.没收15支一次性使用鼻氧管;2.处罚款20000元。

检验报告中不合格项目【检验项目:密封性,标准要求:严密不漏气,检验结果:不符合要求,结论:不符合】是由于拉管拉细造成的,目前当事人已对拉管机的参数进行更改,将拉出来的管子粗细进行调整,再对管子的密封性进行检测,找到不漏气的最佳管子直径。

按程序主动召回

http://www.snd

.gov.cn/frontPage

/sgs/gsscroll.jspx

6

一次性使用鼻氧管

怀集县长城医院

扬州市永安医疗器械有限公司

双鼻架中号

2016年6月8日

广东省食品药品监督管理局

甘肃省医疗器械检验检测所

密封性

罚款32000元。

企业收到不合格报告后,立即组织排查整改。针对密封性不合格的问题,企业已加强生产过程管理,重视产品检验,确保产品合格。

按程序主动召回

http://www

.yangzhou.gov.cn/

yzsgs/publicity/deta

il/2?no=350119668

0644977BB770FD9

8C9F3757

7

表式半导体激光治疗仪

泰州市华安科技有限公司

泰州市华安科技有限公司

HA03

2017.5.6

江苏省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

1.使用说明书;2.标记

罚款20000元。

企业收到不合格报告后,立即组织排查整改。主要内容如下:1、发布召回通知,对不合格批次产品全部召回;2、对召回产品进行纠正:贴上带颜色的警告标记;3、针对GB9706.1-2007中的6.8.2a涉及条款,经过与上海市医疗器械质量监督检验中心沟通,对方关于说明书自动激光输出时长的描述因未用实物进行操作,故产生误判断。目前已完成上述整改。

按程序主动召回

http://tzcredit.

taizhou.gov.cn/

2115124433

8

超声雾化器 

江苏富林医疗设备有限公司

江苏富林医疗设备有限公司

W001 

20170207

江苏省食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

设备或设备部件的外部标记

罚款10000元。

不合格原因:熔断器旁标明两种规格:1、Ø5×20 0.5A/250V;2、Ø5×20   1.5A/250V,因熔断器标识缺少规格 Ø5×20。           

 

    整改措施:已将产品外壳模具更改,将安装熔断器标识位置增加规格型号“φ5*20”。

按程序主动召回

http://www.zhenjian

g.gov.cn/tslm/cxzj/

17039384

 

(责任编辑:语安)
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