国家医疗器械监督抽检结果的通告(第6号)(2018年第79号)江苏省处置情况
国家医疗器械监督抽检结果的通告(第6号)(2018年第79号)江苏省处置情况 |
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准规定项 | 处罚结果 | 整改措施 | 召回情况 | 行政处罚公示网站 | 1 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 镇平县人民医院 | 常州市环康医疗器械有限公司 | 半透明调节式中号 | 20161113 | 河南省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 抗变形能力 | 罚款25000元。 | 加强生产过程培训,严格检验标准 | 按程序主动召回 | http://61.177.80.60/ sgsweb/Home/De pDetailPunish/361 | 2 | 空心螺钉加压螺旋钉 | 苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司 | 苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司 | GJYDⅡ φ4.0×40mm | 20170330 | 江苏省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 表面粗糙度 | 没收不合格产品,罚款63897.10元。 | 1.对已销售的66件产品实施主动召回,对召回的产品进行扣押;2.由工艺人员对研磨操作工进行研磨方法的培训,对检验员培训粗糙度对比块的使用方法,目前已整改到位。 | 按程序主动召回 | http://www.zjg.gov.cn | 3 | 锁定金属接骨螺钉 | 苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司 | 苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司 | HCJQB03 4.0×36 | L1703397T | 江苏省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 尺寸 | 没收不合格产品,罚款20000元。 | 通过螺纹角度超差进行检测分析,确认为加工过程中未采用成型刀具加工,导致螺纹角度加工离散性很大,因此后续加工均要求采用成型刀具,保证角度的一致性,目前已整改到位。 | 按程序主动召回 | http://www.zjg.gov.cn | 4 | 一次性使用无菌注射器带针 | 盐城市新捷医疗器材有限公司 | 盐城市新捷医疗器材有限公司 | 5ml 0.7×30TWLB | 170305 | 江苏省食品药品监督管理局 | 新疆维吾尔自治区食品药品检验所 | 连接牢固度 | 责令改正,没收不合格产品,罚款30000元。 | 检查发现装针机上上胶胶盘已磨损、变形,使针管与针座上胶不均匀,且烤箱加热管损坏达不到120度要求,从而导致针管与振作分离。采取了及时更换上胶胶盘和加热管,并验证。 | 按程序主动召回 | http://fda.yancheng .gov.cn/xwzx/ggtg/ 201712/t20171229 _689747.html | 5 | 一次性使用鼻氧管 | 苏州新区圣达卫生器材有限公司 | 苏州新区圣达卫生器材有限公司 | 双鼻 | 20170407 | 江苏省食品药品监督管理局 | 福建省医疗器械与药品包装材料检验所 | 密封性 | 1.没收15支一次性使用鼻氧管;2.处罚款20000元。 | 检验报告中不合格项目【检验项目:密封性,标准要求:严密不漏气,检验结果:不符合要求,结论:不符合】是由于拉管拉细造成的,目前当事人已对拉管机的参数进行更改,将拉出来的管子粗细进行调整,再对管子的密封性进行检测,找到不漏气的最佳管子直径。 | 按程序主动召回 | http://www.snd .gov.cn/frontPage /sgs/gsscroll.jspx | 6 | 一次性使用鼻氧管 | 怀集县长城医院 | 扬州市永安医疗器械有限公司 | 双鼻架中号 | 2016年6月8日 | 广东省食品药品监督管理局 | 甘肃省医疗器械检验检测所 | 密封性 | 罚款32000元。 | 企业收到不合格报告后,立即组织排查整改。针对密封性不合格的问题,企业已加强生产过程管理,重视产品检验,确保产品合格。 | 按程序主动召回 | http://www .yangzhou.gov.cn/ yzsgs/publicity/deta il/2?no=350119668 0644977BB770FD9 8C9F3757 | 7 | 表式半导体激光治疗仪 | 泰州市华安科技有限公司 | 泰州市华安科技有限公司 | HA03 | 2017.5.6 | 江苏省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 1.使用说明书;2.标记 | 罚款20000元。 | 企业收到不合格报告后,立即组织排查整改。主要内容如下:1、发布召回通知,对不合格批次产品全部召回;2、对召回产品进行纠正:贴上带颜色的警告标记;3、针对GB9706.1-2007中的6.8.2a涉及条款,经过与上海市医疗器械质量监督检验中心沟通,对方关于说明书自动激光输出时长的描述因未用实物进行操作,故产生误判断。目前已完成上述整改。 | 按程序主动召回 | http://tzcredit. taizhou.gov.cn/ | 2115124433 | 8 | 超声雾化器 | 江苏富林医疗设备有限公司 | 江苏富林医疗设备有限公司 | W001 | 20170207 | 江苏省食品药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验院 | 设备或设备部件的外部标记 | 罚款10000元。 | 不合格原因:熔断器旁标明两种规格:1、Ø5×20 0.5A/250V;2、Ø5×20 1.5A/250V,因熔断器标识缺少规格 Ø5×20。 整改措施:已将产品外壳模具更改,将安装熔断器标识位置增加规格型号“φ5*20”。 | 按程序主动召回 | http://www.zhenjian g.gov.cn/tslm/cxzj/ | 17039384 |
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