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责令贵州金宇药业有限公司召回茵栀黄软胶囊

2018-09-05 16:45:43 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯  9月5日,贵州省食药监局官网发布关于责令贵州金宇药业有限公司召回茵栀黄软胶囊的通知。

贵州金宇药业有限公司:

原国家食品药品监督管理总局于2017年8月发布的《关于修订茵栀黄口服制剂说明书的公告》(2017年第96号),明确规定了对茵栀黄口服制剂类药品的说明书进行修订并备案,且在备案后6个月内对已出厂的药品说明书予以更换。经查,你公司于2017年9月按照《公告》要求对说明书进行了修订并已备案,但未对备案前生产的该药品说明书进行更换。目前在市场上仍发现有你公司生产的未按规定标注说明书更新内容的茵栀黄软胶囊(批准文号:国药准字Z20050602)在销售,这将对指导临床用药存在一定的安全隐患。依据《药品召回管理办法》第二十五条之规定,责令你公司于2018年9月30日前召回效期内未按规定标注说明书更新内容的茵栀黄软胶囊,按时将召回情况向我局报告并向社会公示。

贵州省食品药品监督管理局

2018年8月31日

(公开属性:依申请公开)

(责任编辑:八雨)
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