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EOS IMAGING 对骨科X射线图像处理软件主动召回

2018-08-29 20:49:07 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 据北京市食品药品监督管理局官网2018年08月29日消息, EOS IMAGING 对其生产的 骨科X射线图像处理软件(注册或备案号:国械注进20152702450)主动召回。

捷通埃默高(北京)医药科技有限公司报告,厂家发现本产品有一个潜在的风险:当使用的一对图像是从一系列(超过2幅)图像二次获取产生的时,3D投影可能会出现错误,其中一幅图像已被手动翻转。当操作者水平翻转一幅属于一系列(超过2幅)图像的图像时,与对称有关的信息在保存时可能会出错。这会影响用于将物体投影到图像的3D校准矩阵。在调整3D物体的位置、尺寸和形状时,投影错误会导致3D临床参数的计算错误。

本次召回级别为 二级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

(责任编辑:六六)
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