中国质量新闻网讯 据北京市食品药品监督管理局官网2018年08月29日消息,北京东杰华医医疗器械有限公司报告,被检样品所检项目中GB 9706.1-2007的6.1(标记的耐久性)、6.8(随机文件)和YY 0607-2007的51.101(电源电压波动)不符合食药监办械监[2017]67号文附件1《2017年国家医疗器械抽检(中央补助地方项目)产品检验方案》中“30210. 神经和肌肉刺激器”的检验项目的要求。为此,北京东杰华医医疗器械有限公司对其生产的 中频治疗仪(注册或备案号:京械注准20152260012)主动召回。
本次召回级别为三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。