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Intuitive Surgical,Inc. 对内窥镜手术器械控制系统主动召回

2018-08-29 20:48:24 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 据北京市食品药品监督管理局官网2018年08月29日消息,Intuitive Surgical,Inc. 对其生产的 内窥镜手术器械控制系统(注册或备案号:国械注进20153223039,国食药监械(进)字2008第3221708号)主动召回。

美中互利(北京)国际贸易有限公司 报告,Intuitive Surgical发现IS3000、IS2000内窥镜手术器械控制系统特殊型号(420179-16)的单极手术弯剪(MCS)仪器轴(延伸管)周围的塑料可能更容易出现裂痕,这可能是未按照仪器和配件用户手册要求的误操作和误用导致的。这些裂痕可能使延伸管周围的塑料破裂,并且可能导致延伸管的碎片掉落,包括可能会掉入患者体内。

本次召回级别为三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

(责任编辑:六六)
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