对本溪泰斯特捷生物科技有限公司飞行检查情况

企业名称

本溪泰斯特捷生物科技有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

法定代表人

姜竹泉

企业负责人

姜竹泉

管理者代表

林琪

生产地址

辽宁省本溪经济开发区木兰路药都创新园B2-2区二层

检查日期

2018年7月17日―2018年7月19日

产品名称

幽门螺旋杆菌（HP）尿素酶快速检测试剂盒（干化学法）、降钙素原（PCT）快速检测试剂盒（碳纳米管胶体金免疫层析法）

检查依据

《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》

检查内容

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》对企业生产质量管理体系运行情况进行全面检查

检查单位

辽宁省食品药品监督管理局

检查发现的主要问题

企业发布生产负责人的任命文件和发布企管部部长的任命文件日期不同，但为同一发文文号。《PCT中间品制作操作室生产记录》有修改，修改人未按《文件控制程序》要求在修改处签字及标注修改日期。《不合格品控制程序》与《管理职责》文件对不合格品的识别和处理的责任部门不一致。无菌检测间空调系统初效监测用压力表量程为0—250Pa，精度为5Pa，压力表指针波动较大，压力表的读数为估计数值，不能准确反映压差情况。二更室内的手消毒机未按要求标注消毒液名称和配置日期。

处理措施

责成本溪市食品药品监督管理局负责监督整改，并加强日常监管。

说明

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。

发布日期

2018年8月11日