中国质量新闻网讯 近日,辽宁省食药监局官网发布关于医疗器械生产经营企业飞行检查情况的公告。公告称,根据《药品医疗器械飞行检查办法》《2018年度省本级监督检查计划》,省食品药品监督管理局对3家医疗器械生产企业、1家医疗器械经营企业开展了飞行检查。
其中,对健康王(大连)科技发展有限公司飞行检查情况如下:
企业名称 | 健康王(大连)科技发展有限公司 | ||||
企业类型 | 医疗器械生产企业 | ||||
法定代表人 | 李景连 | 企业负责人 | 李宁 | 管理者代表 | 张伟民 |
生产地址 | 大连开发区东兴街10-2号2楼 | ||||
检查日期 | 2018年7月10日―2018年7月11日 | ||||
产品名称 | 电脑调频治疗仪 | ||||
检查依据 | 《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》 | ||||
检查内容 | 依据《医疗器械生产质量管理规范》对企业生产质量管理体系运行情况进行全面检查 | ||||
检查单位 | 辽宁省食品药品监督管理局 | ||||
检查发现的主要问题 | |||||
企业不能提供管理者代表任命文件。不能提供批号为CN 160122001电源滤波器原材料的采购记录及采购相关合同。企业按要求应建立产品防护程序,规定产品及其组成部分的防护要求,包括静电防护等,但企业的电路板烧录、调试和固定工序没有静电防护。 | |||||
处理措施 | |||||
责成大连市食品药品监督管理局负责监督整改,并加强日常监管。 | |||||
说明 | 本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。该企业自取得注册证后未生产医疗器械产品。 | ||||
发布日期 | 2018年8月11日 |