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Intuitive Surgical,Inc. 对内窥镜手术器械控制系统主动召回

2018-08-10 10:35:40 北京市食药监局网站

 

美中互利(北京)国际贸易有限公司 报告,由于 某些IS3000内窥镜手术器械控制系统的外科手术控制台和患者手术平台使用了存在缺陷的冗余医疗级电源(RMGPS)。这个RMGPS是控制台主要的电源且是冗余电源,因此如果其中一个失效,电源负载将会转移到另一块电源上。这有可能会造成导致外科医生控制台和/或患者手术平台在手术前不能通电,或者手术期间断电。 的原因, Intuitive Surgical,Inc. 对其生产的 内窥镜手术器械控制系统(注册或备案号:国械注进20153223039)主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表

(责任编辑: 语安 )
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