对广西正好医药有限公司飞行检查通报

企业名称

广西正好医药有限公司

法定代表人

黄流辉

企业负责人

经营场所

崇左市城南一路西段北侧

库房地址

崇左市城南一路西段北侧

检查日期

2018年7月24日

经营方式

☑批发□零售□批零兼营

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

关键项 2  项

规范第三十八条

检查发现该企业仓库合格区存放有“一次性使用消毒棉棒”（无标示生产单位、注册证号等资料），现场未能提供验收的相关资料。

规范第四十七条

企业建立的购货者档案不完善，抽查的“一次性使用输液器带针”销售到“XX乡福厚村卫生所”，现场未能提供该所的资质材料。

一般项 4  项

规范第十四条

企业未能提供2018年培训计划，未对员工培训效果进行评估等记录。

规范第十五条

抽查该企业2018年健康档案，未见验收员农X的健康证明材料。

规范第十九条

现场检查时发现企业医疗器械仓库合格区存放有药品、消毒物品等物品。

规范第三十八条

现场抽查该企业从广西XX医疗科技集团有限公司购进的“一次性使用输液器带针”（单据编号：SCKOW201805160278），未见验收的相关记录。

处理措施

     针对广西正好医药有限公司检查发现的问题，责成崇左市食品药品监督管理局应根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法处置，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法处理。崇左市局采取相关处置情况需在崇左市局的门户网站进行公告并及时上报自治区局医疗器械监管处。

发布时间

2018年8月2日