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中国质量新闻网讯 7月23日，湖南省食药监局官网发布对益阳唯美义齿有限公司飞行检查通报。
企业名称 | 益阳唯美义齿有限公司 | 法定代表人 | 陈维良 | |
企业负责人 | 陈华良 | 管理者代表 | 邓桔香 | |
注册地址 | 益阳市赫山区龙洲北路1号 | |||
生产地址 | 益阳市赫山区龙洲北路1号 | |||
检查日期 | 2018年7月19日 | |||
产品名称 | 定制式义齿 | |||
检查目的 | 合规检查 | |||
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》 | |||
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。 | ||||
依据条款 | 缺陷和问题描述 | |||
| 现场检查共发现9项一般缺陷： | |||
规范第7条 | 未见管理者代表任命文件。 | |||
规范第17条 | 成品和原材料储存在一个仓库，但没有明显标识区分开来，各类物品没有储存记录。 | |||
规范第20条 | 主要生产设备烤瓷炉没有验证记录和维修记录。 | |||
规范第21条 | 主要检测设备卡尺没有制定操作规程。 | |||
规范第23条 | 计量器具量杯没有校准记录。 | |||
附录2.5.5 | 未见对产品生产后废料的处理记录。 | |||
规范第25条 | 一、二、三级文件于2017年6月重新制订，原三级文件没有撤销和销毁记录。 | |||
规范第43条 | 2018年5月份有采购记录，但未能提供采购清单和采购计划。 | |||
附录2.5.3 | 未建立接收区、模型工件盒消毒规定，无相关记录。 | |||
处理措施 | ||||
针对该公司检查中发现的问题，益阳市食品药品监督管理局应责成企业限期整改，并跟踪复查。企业完成整改后，益阳市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。 | ||||
发布日期 | 2018年7月23日 | |||
京公网安备 11010502031058号
