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2018年上半年上海市医疗器械主动召回报告发布

2018-07-20 17:13:14 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯  从上海市食药监局官网获悉,2018年上半年,该局共发布了165项医疗器械企业主动召回信息。按产品种类,有源类产品100项、无源类产品37项、体外诊断试剂产品28项;按产品缺陷严重程度高低,一级召回3项、二级召回52项、三级召回110项。

一、召回情况总体分析

上半年发布的主动召回数量,同比去年增长了66.7%。从召回企业主体分析,国产医疗器械主动召回量增多,上半年共有11个国产医疗器械主动召回。其中,因监督抽检不合格发起的召回行动2个,因飞行检查发现缺陷发起的召回行动2个,监督抽检和飞行检查中发现的产品缺陷企业启动了主动召回,医疗器械监督抽检、飞行检查和主动召回工作形成了有效联动,初步形成监管合力。

二、召回原因分析

2018年上半年,造成主动召回的原因主要有产品设计缺陷、生产过程控制缺陷问题、标签标示错误等几方面原因。产品设计缺陷造成的召回事件约占总数的48%,其中产品软件缺陷导致的产品故障占多数;生产过程控制缺陷导致的召回事件约占总数的30%,由于装配错误、包装不达标等原因造成了终产品未能完全实现产品的预期用途;另有标签标示错误造成的召回占总数的18%,主要原因是中文标签上的注册证号等信息有误;召回更新等其他类别的召回事件占总数的4%。

三、召回风险提示

一是关注血糖试纸缺陷风险。上半年的血糖试纸一级召回原因是葡萄糖检测试纸(酶法)酶含量较低,影响测定结果,进而影响患者用药,特别是孕妇用药错误对胎儿的影响。

二是关注无菌产品的细菌内毒素风险。上半年的一例一级召回中,涉及产品包装环箍上存在可检出水平的细菌内毒素,临床使用可能发生交叉感染。

三是关注有源植入物因供电故障引发的风险。一例心脏复律除颤器产品的召回中,企业通过基于产品自身的电池性能检测的固件升级,用于对电池性能异常进行报警。

四是关注标签标识错误可能引发的合规风险。2018年上半年医疗器械主动召回事件中,标签标示错误的数量有所上升,同比去年同期上升了93%,主要表现为注册证编号信息错误等情况。

目前,相关医疗器械企业已对可能的缺陷产品进行了调查评估,并采取了相应的纠正预防措施。

(责任编辑:八雨)
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