宁波市市场监管局公布4家涉药单位飞行检查情况

序号

企业名称

存在的主要问题

检查日期

检查人员

处理情况

整改情况

1

宁波药材股份

有限公司

（药品批发企业）

1、企业内审不规范，存在质量负责人审查本人履职能力的情况；人员变更后未开展相应的风险评估；

2、给别供货商出库章与企业备案出库章样式不一致；

3、部分销售退回药品验收记录不全；

4、企业未采取回顾性方式对温湿度监测数据尤其是预警数据进行风险评估和控制；

5、现场冷库湿度超标，指定接收报警人员未收到短信提醒；

6、2017年冷库年度验证未作满载验证；

7、个别不同批次药品垛间距不足5厘米。

4月2日

楼湘萍

黄大彬

王杰波

贺维跃

王林超

王颖颖

黄建明

孙浩

责令整改

经海曙市场监管局确认已整改完毕

2

宁波市中城医药

有限公司

（药品批发企业）

1、企业药品搬运工入职前未开展岗前培训；

2、二类精神药品库温度超标后，温湿度监控系统的测点终端未能做到至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据；

3、个别复方地芬诺酯片收货回执中收货人与原备案信息不一致；

4、不合格药品处理过程不够规范，如不合格药品报损记录不全；

5、企业留存的个别法人委托书内容不全，缺授权范围和区域；

6、企业质管员入职前未能开展岗前体检；

7、养护记录、养护汇总记录不全；

8、未定期审核企业文件；

9、 库房内墙墙面脱落，不光洁，如一楼阴凉库；

10、个别药品验收结束后，未加封验收标识。

5月22日—

5月23日（上午）

俞金芳

俞伟军

郑惠婷

孙浩

责令整改

经江北市场监管局确认，已整改完毕

3

宁波甬药江南大药房有限公司

（药品零售

连锁企业）

总部：

1、企业负责人华雷芳远程审方账户被其他人员登录使用；

2、企业留存的个别法人委托书内容不全，缺授权范围和区域；

3人员培训档案中资料不全，缺培训通知、内容、考核；

连锁门店：

1、部分要求阴凉储存药品未能阴凉储存；

2、门店阴凉区超标后，未能及时采取调控措施；

3、营业员陈某检查当日不在岗，但计算机系统显示该执业药师记录了常温区、阴凉区温度；

4、部分处方药与非处方药混放；

5、防鼠设备未在工作状态；

6、个别门店未设置不合格区；

7、未在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证。

5月23日（下午）—5月24日

俞金芳

俞伟军

郑惠婷

孙浩

移交鄞州区

市场监管局

处理

警告、责令整改

行政处罚决定书文号：甬鄞市监药当罚﹝2018﹞1-3

（责令整改期限：2018年7月25日前）

4

浙江省余姚市医药药材有限公司

（药品批发企业）

1、冷藏药品收货时使用的测温枪未做校验；

2、保温箱年度验证未做满载验证；冷藏车年度验证达到规定温度后数据采集时间不足5小时；

3、未能按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收；

4、企业未用回顾的方式对温湿度在线监测异常数据进行风险评估、控制；

5、2018年企业与浙江省某企业质量保证协议未签字盖章；

6、企业未定期审核文件；

7、温湿度在线监控系统中冷库近一年来温湿度数据异常，发现较多时间段“通信故障”，企业未全部提供相应的处理记录；

8、中药养护室存放了与储存管理无关的物品。

7月5日

—7月6日

孙浩

黄大彬

贺维跃

郝宏海

责令整改

目前企业正在

整改中